[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품의 '미라벡서방정(성분명: 미라베그론)'이 과민성 방광(OAB) 치료제 제네릭 시장에서 압도적인 1위 자리를 지키는 이유가 실제 임상 현장에서의 과학적 데이터로 다시 한번 입증됐다.

한미약품은 최근 국제 학술지 'European Urology Open Science'를 통해 미라벡서방정을 신규 처방받은 4009명의 대규모 한국인 환자를 6개월간 추적 관찰한 실제 임상 근거(RWE, Real-World Evidence) 연구 결과를 발표했다.

이번 연구는 앞서 연세대 세브란스병원에서 진행한 미라벡서방정의 1700명 대상 8주 연구보다 그 규모가 대폭 커진 것이 특징이다. 피험자 규모는 약 2.5배, 연구 기간은 3배 확대됐고, 참여 의료기관은 46개 3차 종합병원으로 크게 늘었다.

발표된 논문에 따르면, 미라벡서방정의 유효성과 안전성은 이번 대규모 연구에서도 탁월한 것으로 확인됐다. 미라벡서방정을 복용한 환자의 43.4%가 약물 투약 후 6개월 시점에서 임상적으로 유의미한 증상 개선(총 과민성 방광 증상 점수 3점 이상 감소)을 달성했다.

특히 눈에 띄는 점은 증상 개선율이 3개월 차(35.3%)보다 6개월 차(43.4%)에 통계적으로 유의하게 더 높게 나타난 것이다(p<0.0001). 미라벡서방정의 장기 치료 효과가 우수하다는 것을 알 수 있는 대목이다.

미라벡서방정은 6개월 치료 지속률도 67.6%라는 기록적인 수치를 달성했다.

과민성 방광 치료제는 복약 순응도가 시장 성패를 가른다고 해도 과언이 아니다. 환자들의 복약 순응도가 상당히 낮기 때문인데, 기존 약물의 6개월 치료 지속률은 30~50%대에 불과한 것으로 알려졌다. 만성적으로 나타나는 질환이어서 환자들이 불편함을 감수하거나, 보통 2주가 지나야 약효가 나타나는데, 이를 기다리지 못하고 약물 복용을 중단하는 경우가 많아서다.

이러한 불리한 상황에서도 미라벡서방정은 70%에 육박하는 치료 지속률을 기록하며, 단순히 효과가 좋은 것을 넘어 환자들이 중단 없이 꾸준히 복용하는 약물이라는 것을 입증했다.

미라벡서방정은 안전성도 뛰어났다. 전체 안전성 분석 대상자 중 약물 관련 이상반응(ADR)은 단 1.77%에 불과했으며, 모두 경미한 수준이었다.

이번 연구 결과는 가파르게 성장 중인 미라베그론 제제 시장에서 미라벡서방정의 시장 입지를 더욱 공고하게 만들어 줄 것으로 점쳐진다.

국내 미라베그론 성분의 과민성 방광 치료제 시장은 오리지널 약가 인하와 제네릭 출시라는 경쟁 심화 요인에도 불구하고, 최근 3년간 61%의 성장률을 기록했다. 올해 상반기 전체 처방액 규모는 419억 원(유비스트 데이터 기준)으로, 연간 처방액 규모 800억 원 돌파가 유력한 상황이다.

오리지널 제품인 아스텔라스제약의 '베타미가'를 제외하면 현재 27개 제네릭이 경쟁을 펼치고 있는데, 미라벡서방정은 한미약품의 근거 중심 마케팅에 힘입어 제네릭 시장에서 1위를 차지하고 있다. 미라벡서방정의 지난해 원외처방액은 163억 원으로, 시장 점유율은 20%를 웃돌았다.

업계 관계자는 "미라벡서방정은 제네릭 시장 2위 제품인 종근당의 '셀레베타서방정'보다 연간 원외처방액 규모가 2배 이상 크다"며 "한미약품은 고품질 제제 기술과 리얼 월드 데이터를 통한 근거 중심 마케팅의 시너지 효과"라고 말했다.

그러면서 "베타미가 제네릭 경쟁사들이 가격 및 영업 경쟁에 집중하는 가운데, 한미약품은 후속 연구 데이터를 새로이 확보하며 이들 제품과 과학적 근거의 격차를 만들어내고 있다"며 "미라벡서방정에 대한 의료진의 처방 신뢰는 앞으로 더욱 높아질 것으로 보인다"고 덧붙였다.