[헬스코리아뉴스 / 이순호] 중국 의약품 규제 당국이 휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 제제 '휴톡스(국내 제품명: 리즈톡스)'의 보완 심사를 본격화했다. 보완 심사는 허가 절차의 최종 관문으로 여겨지는 만큼, 휴톡스 상용화가 가시권에 들어섰다는 신호로 읽힌다.

중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)는 최근 휴톡스에 대한 보완 자료 검토에 착수, 4개 검토 대상 항목 중 1개 항목에 대한 심사를 마친 것으로 확인됐다. 휴톡스에 대한 보완 검토 항목은 임상(临床), 약학(药学), 통계(统计), 규정준수(合规) 등 총 4개 부문으로, 이 중 심사가 완료된 항목은 규정준수다.

규정준수 항목은 모든 연구 활동과 제조 프로세스가 합법적이고 규정을 준수하는지, 그리고 데이터가 사실이고 신뢰할 수 있는지를 판단하는 절차다. R&D 데이터의 신뢰성, 품질 관리 시스템 등을 포괄적으로 검증하는 '신용 평가'와 유사한 개념으로, 특히 해외에서 개발된 의약품에 대해서는 더욱 까다로운 잣대가 적용된다.

아직 임상, 약학, 통계 등 나머지 항목에 대한 검토 단계가 남아있지만, 이번 규정준수 항목 검토 통과로 회사가 제출한 데이터와 R&D 및 생산 프로세스 신뢰성을 CDE로부터 1차적으로 인정받으면서 큰 산을 넘어섰다는 평가다.

휴톡스의 중국 허가 절차는 현지 파트너사인 아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY)가 맡고 있다. 휴온스바이오파마와 아이메이커는 앞서 지난해 6월 CDE에 휴톡스에 대한 품목허가를 신청한 바 있다.

아이메이커는 지난 2018년 휴온스와 휴톡스의 중국 독점 공급 계약을 체결했다. 이후 휴온스그룹이 바이오 사업 독립 법인 휴온스바이오파마를 설립하고 휴톡스를 비롯해 그동안 휴온스가 맡아온 보툴리눔톡신 제제 사업 전체를 휴온스바이오파마에 넘기자, 2021년 휴온스와 기존 유통 계약을 종료하고 휴온스바이오파마를 새로운 파트너로 맞이했다.

아이메이커는 휴톡스 사업권이 휴온스바이오파마로 이전되자 2021년 6월 휴온스바이오파마에 1554억 원에 이르는 대규모 지분투자를 결정하며 휴톡스의 중국 현지화 사업에 속도를 내기 시작했다. 이 지분투자로 아이메이커는 휴온스바이오파마의 지분 25.4%를 확보했다.

아이메이커는 휴온스바이오파마와 파트너 계약을 체결한 뒤 곧바로 휴톡스의 임상3상 시험을 본격화했다. 이후 2022년 시험을 완료하고 예상보다 긴 2년이라는 준비 기간을 거쳐 NMPA에 품목허가 신청서를 제출했다.

휴톡스는 중국에서 허가 절차를 밟고 있는 국산 보툴리눔톡신 제제 중 심사 단계가 가장 앞서 있는 제품이다. 보완 심사가 순탄하게 마무리될 경우, 휴젤의 '리즈톡스(국내 제품명: 보툴렉스)'에 이어 중국에서 허가를 획득하는 두 번째 국산 보툴리눔톡신 제제가 될 것으로 점쳐진다.

후발 제품인 휴톡스가 중국에서 두 번째 국산 보툴리눔톡신 제제라는 타이틀에 가장 근접하게 된 이유는 경쟁 제품들의 허가 신청 철회가 이어졌기 때문이다.

대웅제약은 지난 7월 '나보타'의 품목허가 신청을 취하하고 두 달 뒤인 9월 품목허가를 다시 신청했다. 통상적인 승인 기간을 초과한 상황에서, 내부 종합평가와 사업 개발 전략 조정 결과, 허가를 확실히 받기 위해 추가 보완을 거쳐 재제출하는 것이 최선이라고 판단했기 때문이다. 기존 허가 신청은 2021년 12월 30일에 제출됐으나, 3년 반이 지나도록 허가는 이뤄지지 않았다.

이보다 2년 앞선 지난 2023년 10월 메디톡스도 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'의 수입 의약품 등록 신청을 철회했다. 중국 시장의 향후 성장성 고려했을 때 계열사 뉴메코가 개발한 차세대 보툴리눔톡신 제제 '뉴럭스'로 진출하는 방안이 기존 계획보다 전략적 우위에 있다는 판단에서다.

이후 메디톡스는 지난해 12월 중국 해남 스터우 투자유한회사와 뉴럭스의 중국 수출을 위한 총판 계약을 체결하는 동시에 중국 최대 제약기업 시노팜과 업무 협약 맺었다. 현지 임상과 허가 절차는 해남 스터우가, 마케팅과 유통은 시노팜이 담당할 예정이다.