[헬스코리아뉴스 / 이순호] 대원제약이 연간 600억 원대 처방액을 기록하는 블록버스터 소염진통제 '펠루비(성분명: 펠루비프로펜)'의 핵심 복합제 기술 특허등록이 특허청과 특허심판원에서 연달아 좌절되자, 사법부의 판단을 구하기 위해 소송전에 나섰다. 주력 제품의 포트폴리오를 확장해 시장 지위를 유지하기 위한 전략의 하나인 만큼, 이를 지켜보는 후발 제약사들의 관심이 커진다.

대원제약은 특허심판원이 지난 8월 '펠루비프로펜 및 트라마돌의 이온결합 화합물, 이를 포함하는 조성물, 및 이의 제조 방법' 특허출원에 대한 거절 결정 불복심판을 기각하자 최근 특허법원에 이러한 심결을 취소해 달라며 소를 제기했다.

이번 소송에서 핵심 쟁점으로 다뤄질 내용은 출원 발명의 근간이 되는 청구항 제1항의 진보성 여부다. 앞서 특허심판원이 청구항 제1항의 진보성 흠결을 이유로 특허 거절 결정 불복심판을 기각했기 때문이다.

'펠루비프로펜 및 트라마돌의 이온결합 화합물, 이를 포함하는 조성물, 및 이의 제조 방법'은 진통소염제인 '펠루비'의 주성분 펠루비프로펜과 마약성 진통제(Opioids) 성분인 트라마돌을 합친 복합제에 관한 발명이다. 얀센의 아세트아미노펜 및 트라마돌 성분 복합 소염진통제 '울트라셋'을 겨냥해 대원제약이 개발 중인 펠루비의 후속 제품의 특허출원에 해당한다.

수용해도가 높은 트라마돌과 이와 반대로 수용해도가 낮은 난용성 약물인 펠루비프로펜의 효과를 모두 나타낼 수 있는 의약품은 개발에 많은 어려움이 있는데, 대원제약은 두 성분의 이온결합을 통해 이러한 문제점을 해결했다는 것이 출원발명의 골자다.

이 특허 출원에서 회사가 특허권으로 보호받고자 하는 청구항은 총 6개로 구성되는데, 그중 가장 근간이 되는 제1항은 '1:1의 몰 비로 결합된 펠루비프로펜 및 트라마돌의 이온 결합 화합물'이다.

앞서 특허심판원은 해당 청구항 제1항이 스페인 제약사인 에스테베 파마슈티칼스가 지난 2016년 등록한 '트라마돌 및 NSAIDs의 공결정' 특허 발명과 비교해 트라마돌과 펠루비프로펜이 비공유 결합된 형태의 물질이라는 점에서 사실상 같다고 봤다.

결합 방식이 '이온 결합'과 '공결정'이라는 점에서 차이가 있지만, 통상의 기술자라면 이러한 차이점을 쉽게 극복할 수 있다(진보성 흠결)고 보는 것이 타당하다는 것이 특허심판원의 지적이다.

대원제약은 이번 소송에서 이러한 진보성을 입증하기 위해 '1:1의 몰 비로 결합된 펠루비프로펜 및 트라마돌의 이온 결합 화합물'에서 공결정 등 기존 기술로는 예측할 수 없었던 현저한 개선 효과가 있었다는 점을 집중적으로 부각할 것으로 점쳐진다.

대원제약이 이처럼 끈질기게 법적 다툼을 이어가는 이유는 펠루비가 회사에서 차지하는 절대적인 위상 때문이다.

12호 신약인 펠루비는 지난해 622억 원의 원외처방액(유비스트 데이터 기준)을 기록하며 전년 대비 30% 이상 성장한 대원제약의 간판 품목이다. 같은 기간 회사 전체 매출(5982억 원)의 10% 이상을 책임지는 핵심 성장동력이지만, 2021년부터 제네릭 공세에 직면하며 약가 인하와 시장 점유율 하락의 위협을 받고 있다.

'펠루비+트라마돌' 복합제는 특허 만료가 3년 앞으로 다가온 펠루비의 시장을 보호하는 데 필요한 수단인 만큼, 대원제약은 관련 특허등록을 완수하는 데 총력전을 펼칠 전망이다.

펠루비는 국산 신약 12호로 2007년 골관절염 치료제로 품목허가를 받은 뒤 2008년 출시됐다. 이후 요통, 류마티스관절염, 급성상기도감염 등으로 적응증이 확대됐으며, 서방형 제제인 '펠루비서방정', 용출률과 부작용을 개선한 '펠루비에스' 등이 추가로 발매됐다. 펠루비는 현재 국내 비스테로이드성 진통·소염제(항염증제) 시장에서 1위 자리를 지키고 있다,

다만, 특허도전에 성공한 종근당, 휴온스, 영진약품 등 3개 제약사에 제네릭 시장 진입을 허용하며 경쟁이 본격화한 상태로, 제네릭 개발과 특허도전에 나서는 후발 제약사가 갈수록 늘어나는 추세다.