[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 '아일리아'(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept) 바이오시밀러 '아이덴젤트'(Eydenzelt)가 일본에서 현지 임상 데이터 제출을 면제받는 첫 바이오시밀러가 됐다. 이에 따라 이르면 내년 1분기 허가 취득이 기대된다.

최근 일본 파마 재팬(Pharma Japan) 보도에 따르면, 셀트리온은 지난 3월 일본 후생노동성(MHLW)에 '아이덴젤트'의 허가 신청서를 제출하는 과정에서 현지에서 수행한 임상시험 데이터 제출을 면제받았다. 이는 바이오시밀러 허가 지침이 바뀐 데 따른 것으로, 셀트리온은 새로운 지침을 적용받는 첫 기업이 됐다. MHLW의 의약품 허가 심사 기간이 통상 1년인 것을 고려하면, 이르면 내년 3월께 허가 획득이 가능할 것으로 점쳐진다.

MHLW는 지난해 1월 바이오시밀러 허가 지침안을 개정한 바 있다. 기존에는 일본에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해 일본인 대상 약동학과 유효성을 평가하는 임상시험을 반드시 실시해야 했으나, 해당 개정안을 통해 해외 환자와 일본 환자 간 차이가 임상 결과에 영향을 미치지 않는다고 판단될 경우, 해외 환자 대상 임상 데이터만으로도 허가 신청을 할 수 있게 했다. 이 개정안의 첫 적용 대상이 바로 셀트리온의 '아이덴젤트'라는 것이다. 

셀트리온은 우리나라를 포함해 스페인, 폴라드 등 총 13개국에서 '아이덴젤트'를 평가하는 글로벌 3상 임상시험을 실시했지만, 일본에서는 진행하지 않았다.

애플리버셉트 제제는 그동안 일본인 집단 특이적 약리학적 반응이 별도로 확인된 바 없다. 일본의 기존 바이오시밀러 지침도 행정적 관행인 측면이 컸으므로, '아이덴젤트'의 현지 임상시험이 면제되더라도 실제 문제가 일어날 가능성은 낮다는 분석이다.

한편, MHLW는 2024년 6월 미국 글로벌 레귤러토리 파트너스(Global Regulatory Partners)의 'GRP'를 일본 최초 '아일리아' 바이오시밀러로 허가한 바 있다. 이후 올해 9월에는 아이슬란드 알보텍(Alvotech)의 'AVT06', 우리나라 삼천당제약의 'SCD411'를 허가했다. 이들 승인 품목의 제품명은 아직 공개되지 않았다.