[헬스코리아뉴스 / 이순호] '씨투스정' 제네릭 시장에서 다산제약과 한화제약 사이의 위탁생산(CMO) 경쟁이 시작됐다. 앞서 우선판매품목허가를 받은 제품 대부분은 다산제약이 생산하는 위임형 제네릭이었는데, 이들 제품의 우선판매 기간이 끝나는 시점을 전후로 새로이 허가받은 제네릭들의 생산은 다산제약이 아닌 한화제약이 맡았다.

오스틴제약은 최근 식품의약품안전처로부터 '씨투스정' 제네릭인 '루프란정'에 대한 품목허가를 획득했다.

'루프란정'은 제네릭 시장에 먼저 진출한 한화제약에 생산을 위탁하는 방식으로 허가받은 위임형 제네릭이다. '루프란정'보다 두 달 앞서 허가받은 동광제약의 '프란코정'도 한화제약의 위임형 제네릭이다.

한화제약이 자사의 '씨투스정' 제네릭인 '씨투리엔정'의 허가를 바탕으로 위탁생산(CMO) 사업을 확대하고 있는 것인데, '씨투스정'의 특허가 아직 건재한 만큼, 후발 제약사들은 제네릭 시장 진출 창구로 한화제약을 활용하고 있는 것으로 관측된다.

한화제약뿐 아니라 다산제약도 '씨투스정'의 위임형 제네릭을 생산 중이다. 다산제약을 포함해 '씨투스정' 제네릭 우선판매품목허가를 획득한 5개 제약사 중 한화제약을 제외한 동국제약, GC녹십자, 대웅바이오 등 3개 제약사는 다산제약에 생산을 통해 '씨투스정' 위임형 제네릭을 허가받았다. 한화제약과 다산제약의 '씨투스정' 제네릭 위탁생산 경쟁이 예상되는 대목이다.

'씨투스'는 삼아제약이 지난 2010년 허가받은 프란루카스트 성분의 기관지 천식 치료제다. 연간 매출은 500억 원대로 회사 연간 매출의 절반가량을 차지한다.

'씨투스 패밀리'는 정제 형태의 '씨투스정'과 과립상 건조시럽 형태의 '씨투스건조시럽', 그리고 물에 녹여 먹는 현탁정 형태의 '씨투스현탁정', 씹어 먹는 형태의 '씨투스츄정' 등으로 구성된다. 이 중 '씨투스정'의 처방액 규모가 가장 크고, '씨투스건조시럽'이 그 뒤를 잇고 있다. '씨투스현탁정'과 '씨투스츄정'의 처방액은 그리 크지 않은 것으로 알려졌다.

'씨투스정'의 처방 비중은 '씨투스 패밀리'의 60% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 이에 다산제약, 동국제약, 한화제약, GC녹십자, 대웅바이오, 에이프로젠바이오로직스, 동구바이오제약 등 7개 제약사가 '씨투스정' 제네릭 시장 진출을 목표로 '씨투스정' 제제 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 우선판매품목허가 경쟁에 나섰다.

이 중 다산제약, 동국제약, 한화제약, GC녹십자, 대웅바이오 등 5개 제약사는 지난해 10~11월 특허심판원으로 청구성립 심결을 받아냈다. 이 심결은 삼아제약이 불복 소송을 제기하지 않아 그대로 확정됐다.

이들 제약사 가운데 다산제약, 동국제약, GC녹십자, 대웅바이오 등 4개 제약사는 제네릭 우선판매품목허가를 획득해 올해 초 제품을 급여 출시했다. 한화제약은 우선판매품목허가 명단에서 제외됐는데, 다른 제약사들보다 허가 신청이 늦었기 때문으로 풀이된다.

한편, '씨투스정' 제네릭의 우선판매 기간은 이달 1일 만료됐다. 이에 따라 후발 제약사들의 새로운 특허도전과 제네릭 개발이 이어지고 있다.