[헬스코리아뉴스 / 이순호] 명인제약이 중국에서 도입한 주 2회 부착용 알츠하이머 치매 패치제가 규제 당국으로부터 시판허가를 받으면서 상용화를 목전에 두게 됐다. 현재 판매되고 있는 동일 성분 패치제들 대비 환자 편의성이 크게 높아서 제품 출시 이후 시장판도에도 변화가 생길지 주목된다. 

명인제약은 19일 식품의약품안전처로부터 '리셀톤멀티데이패취' 25.92mg(4.6mg/24시간)과 51.84mg(9.5mg/24시간) 등 2개 용량 제품에 대한 허가를 획득했다.

리셀톤멀티데이패취는 리바스티그민을 주성분으로 하는 경피 패치제다. 1주 2회(4일과 3일 간격을 교대로) 정해진 요일에 부착하면 되는 제품으로, 25.92mg 용량 제품을 먼저 4주간 투여한 뒤 내약성이 좋으면 51.84mg 용량 제품으로 증량할 수 있다. 51.84mg 용량 제품을 3일 이상 부착하지 않은 경우에는 25.92mg 용량 제품으로 다시 시작해야 한다.

리바스티그민은 경증 및 중등도의 파킨슨 및 알츠하이머성 치매 치료에 사용되는 성분이다. 아세틸콜린이 감소하지 않도록 아세틸콜린 분해효소인 아세틸콜린에스터라제와 부티릴콜린에스터라제를 동시에 억제해 인지기능 향상을 유도한다.

현재 국내 상용화된 리바스티그민 성분 치료제는 1일 2회 투여하는 경구제와 1일 1회 부착하는 패치제가 있다. 지난 2007년 패치제의 등장으로 환자들의 편의성이 다소 높아졌으나, 여전히 짧은 투여 주기로 인해 장기 지속형 패치제에 대한 미충족 의료 수요가 큰 상황이다.

약가 등재 절차 등 고려, 내년 1분기 중 출시 예정 

이에 명인제약은 지난해 중국 루예제약과 리바스티그민 주 2회용 경피 패치제의 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이번에 허가를 획득한 리셀톤멀티데이패취는 루예제약으로부터 수입하는 제품으로, 명인제약과 루예제약이 지난해 독점 판매 계약을 체결한 품목이다.

리셀톤멀티데이패취는 기존 제품 대비 사용 빈도가 크게 낮은 만큼, 환자 순응도를 크게 높일 수 있을 것으로 명인제약은 기대하고 있다.

명인제약 관계자는 20일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 "허가는 받았지만, 약가 등재(보험급여) 절차 등을 감안하면 연내 출시는 어렵고 내년 1분기 중 출시를 검토하고 있다"고 말했다.  

한편 루예제약은 혁신적인 의약품의 연구개발(R&D), 제조 및 판매에 전념하는 국제적인 제약회사다. 중국과 미국, 유럽에 연구개발(R&D) 센터를 설립했다. 중국에서 30개 이상의 약물 후보와 글로벌 시장에서 10개 이상의 약물 후보로 구성된 파이프라인을 보유하고 있다.

루예제약의 리바스티그민 주 2회 경피 패치는 현재 전 세계적으로 개발 및 판매되고 있다. 여러 유럽 국가와 중국에서 판매 승인을 받았으며, 일본, 멕시코, 태국 등지의 현지 파트너들과 협력해 제품 개발 및 판매를 진행하고 있다.