[헬스코리아뉴스 / 이순호] 동국제약이 진행 중인 류프로렐린 성분 장기 지속형 전립선암 치료 주사제의 3상 임상시험이 막바지 단계에 돌입했다. 현재 추세라면 내년 상반기에는 임상이 마무리될 것으로 점쳐진다. 현재 회사가 보유한 류프로렐린 성분 주사제보다 투약 주기를 3배 늘릴 수 있어, 상용화에 성공하면 관련 시장에서 입지를 확대하는 데 도움이 될 것으로 보인다.

동국제약은 최근 'DKF-MA102' 3상 임상시험의 최종 피험자 등록을 마쳤다. 지난해 5월 말 피험자 모집을 시작한 지 1년 3개월여 만이다. 다만, 실제 모집 환자 수는 아직 알려지지 않았는데, 회사 측은 애초 총 154명의 피험자 모집을 목표로 이번 임상시험에 돌입한 바 있다.

DKF-MA102는 류프로렐린 11.25mg을 함유한 3개월 1회 투약 주사제다. 임상 개발 적응증은 진행성 전립선암 치료다. 3상 임상시험의 1차 평가변수는 ▲약물 투여 후 4주 시점에서 혈중 테스토스테론 수치가 50ng/dL 이하인 대상자의 비율과 ▲4주 차부터 24주 차까지 테스토스테론 억제(≤50ng/dL)를 보인 참가자 비율이다.

피험자 관찰 기간이 최대 24주인 것을 고려할 때, 'DKF-MA102' 3상 임상시험은 이르면 내년 1분기, 늦어도 상반기 내 마무리될 가능성이 크다는 관측이다.

동국제약은 '로렐린'과 '로렐린데포' 등 2종류의 류프로렐린 성분 주사제를 보유하고 있다. 다만, 로렐린은 1일 1회, 로렐린데포는 4주(1개월) 1회 투여 용법으로 주요 경쟁 제품에 비해 투여 주기가 짧은 것이 단점으로 꼽힌다.

로렐린과 로렐린데포 외에 국내에서 허가받아 판매 중인 류프로렐린 주사제는 대웅제약 '루피어데포', 한올바이오파마 '엘리가드', 한국다케다제약 '루프린'와 '루프린디피에스', 펩트론 '루프원' 등이 있다.

이 중 대웅제약 루피어데포와 다케다제약 루프린(디피에스 제품 포함)이 연간 300억 원 안팎의 매출로 선두 다툼을 펼치고 있으며, 그 뒤를 동국제약 로렐린(데포 제품 포함)과 한올바이오 엘리가드가 추격 중이다. 로렐린과 엘리가드의 연 매출은 160억 원 안팎으로 알려졌다.

동국제약으로서는 엘리가드를 따돌리고 루프린 및 루피어데포와 격차를 줄일 수 있는 계기가 필요한 상황이다.

특히 엘리가드와 루프린은 매달 1회 투여하는 로렐린데포과 비교해 투여 주기가 최대 3~6배 길다. 엘리가드는 용량에 따라 7.5mg 제품은 매달 1회 투약해야 하지만, 45mg 제품은 6개월마다 1회만 투약하면 된다. 루프린디피에스주도 4주(1개월) 1회 투여하는 3.75mg 용량 제품, 12주(3개월) 1회 투여하는 11.25mg 용량 제품 등 용량과 투여 주기에 따라 2종류로 나뉜다.

동국제약도 3개월에 1회 투여하는 '로렐린데포11.25밀리그람주사'를 보유하고 있지만, 이는 수출용 허가 품목이어서 국내에서는 사용할 수 없다. 동국제약이 3개월 1회 투여 용법의 류프로렐린 주사제 'DKF-MA102' 국내 상용화에 속도를 내는 이유다.

업계 관계자는 "동국제약은 2027년 발매를 목표로 DKF-MA102 임상시험을 진행 중"이라며 "현재 개발 속도라면, 이러한 상용화 전략을 성공적으로 완수할 가능성이 커 보인다"고 말했다.

한편, 류프로렐린 제제는 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH) 작용제다. 성선자극호르몬의 분비를 억제해 혈중의 테스토스테론, 에스트로겐 농도를 낮춰 관련 질환을 치료한다.

주로 ▲자궁내막증 ▲과다월경, 하복통, 요통 및 빈혈 등을 수반한 자궁근종에서 근종핵의 축소 및 증상의 개선 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲중추성 사춘기조발증 등의 치료에 사용한다.