[헬스코리아뉴스 / 이충만] 노인성 황반변성(AMD) 관련 지도모양 위축(GA) 치료제 '시포버'(Syfovre, 성분명: 페그테사코플란·pegcetacoplan)의 유럽 허가가 좌절되면서 국내 도입 가능성 또한 위축될 것으로 보인다.

'시포버' 보유사인 미국 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)는 지난 14일(현지 시간), '시포버'의 유럽 판매허가 신청서(MAA)를 철회한 것으로 확인되었다.

앞서 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2024년 9월 '시포버'의 허가 신청에 대해 최종 불허가를 권고한 바 있다. 이로 인해 '시포버'의 유럽 허가는 예전부터 무산된 상황이었다.

CHMP는 '시포버'가 AMD 관련 GA 증상을 개선하는 효과는 인정했다. 하지만 다른 유형의 황반변성 발생, 안구 내 염증, 시력 악화 등 부작용 위험이 크다고 판단, 치료 효과 대비 위험성 우려가 더 크다는 이유로 허가를 권고하지 않았다.

결과적으로 '시포버'의 이번 유럽 허가 추진 철회는 안 그래도 제한적이었던 우리나라 도입 가능성을 한층 더 위축시키는 요인으로 작용할 전망이다.

'시포버'는 면역 세포의 일종인 보체 단백질 C3의 활성을 억제하는 항체 치료제다. AMD로 인해 과도하게 활성화된 C3를 억제하여 안구 내 황반 세포를 보존하고 이를 토대로 GA의 진행을 지연시키는 기전이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2023년 2월 '시포버'를 AMD 관련 GA 치료제로 허가했는데, GA 치료제가 허가된 사례는 처음이었다.

아펠리스는 미국에 이어 유럽, 일본, 호주, 영국 등에서 '시포버'의 허가를 모색했다. 이 가운데 유럽에서는 좌초되었고 호주에서는 허가를 취득했으며, 일본과 영국에서는 여전히 허가 추진 과정에 있다.

그러나 한국에서는 별다른 도입 움직임이 감지되지 않고 있다. '시포버'의 3상 임상시험 2건은 우리나라에서 진행되지 않았으며, AMD 관련 GA 특허조차 국내 출원은 없는 상황이다.

따라서 당초 우리나라 도입 우선순위가 높지 않았던 상황에서 '시포버'가 유럽 허가를 받지 못함에 따라 국내 상용화 가능성은 더욱 낮아질 것으로 전망된다.

한편, 아펠리스 측은 페그테사코플란 성분을 적응증별로 구분하여 ▲AMD 관련 GA 치료제로는 '시포버' ▲발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로는 '엠파벨리'(Empaveli)로 제품을 분리했다.

그 중 '엠파벨리'의 국내 판권은 한독이 보유하고 있으며, 우리나라 식품의약품안전처는 지난 2024년 4월 PNH 치료제로 허가한 바 있다.