[헬스코리아뉴스 / 이충만] 유한양행의 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) '렉라자'(Leclaza, 성분명: 레이저티닙·lazertinib)가 프랑스에서 급여 등재를 앞두고 있다.

본지 취재 결과, 프랑스 보건부(HAS) 산하 투명성위원회(CT)는 지난 7월 16일(현지 시간), '렉라자'의 병용요법에 대해 급여 등재를 권고한 것으로 확인됐다. 해당 권고안은 같은 달 31일(현지 시간) 웹사이트에 게시되었다.

급여 적응증은 EGFR exon 19 deletion 또는 exon 21 L858R 변이가 확인된 진행성·전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로서 EGFR+MET 표적 이중특이성 항체 '리브리반트'(Rybrevant, 성분명: 아미반타맙·amivantamab)와 '렉라자'의 병용요법이다.

CT는 "'리브리반트'+'렉라자'의 병용요법은 기존 1차 치료제였던 '타그리소'(Tagrisso, 성분명:오시머티닙·osimertinib) 대비 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 경미한 개선을 나타냈다"며 권고 배경을 설명했다.

CT의 권고 이후 업체와의 가격 협상이 진행되면 HAS는 최종적으로 의약품의 급여 등재 여부를 결정한다. 다만 이 과정은 형식적 행정 절차에 불과해 '렉라자'의 프랑스 급여 등재는 사실상 확정된 것으로 봐도 무방하다.

'타그리소'와 급여 시장 치열한 경쟁 예고

'리브리반트'+'렉라자' 병용요법은 급여 적용을 받게 되면 현재 프랑스 내 NSCLC 1차 치료제 급여 시장을 독점하고 있는 '타그리소'와 치열한 점유율 경쟁을 벌일 것으로 전망된다.

'타그리소'는 현재 NSCLC 단일 치료제 시장을 장악하고 있는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 2024년 전 세계 매출은 65억 달러, 우리 돈으로 약 9조 원이다. 

그 중 약 40%가 유럽에서 발생하며, 유럽 의약품 시장에서 프랑스가 차지하는 비중은 약 21%다. 여기에 OECD Health at a Glance 2023 기준 프랑스 전체 의약품 지출에서 공보험이 부담하는 비율은 약 83%다.

이를 모두 종합하면, '타그리소'가 프랑스에서 단독으로 적용받고 있는 NSCLC 1차 치료제 급여 시장 규모는 약 4억 4600만 달러(한화 약 6200억 원)으로 추산된다.

따라서 '리브리반트'+'렉라자' 병용요법은 '타그리소'가 독점하고 있는 프랑스 급여 시장에 정면 도전장을 내밀 것으로 보인다.

2022년 발간된 CT의 의약품 평가 보고서에 따르면, CT의 급여 등재 권고 이후 실제 급여 적용까지 걸리는 기간은 평균 106.5일, 약 3개월 정도다. 이를 감안하면 '리브리반트'+'렉라자' 병용요법은 연내 프랑스에서 급여 등재를 받을 것으로 확실시 된다.