[헬스코리아뉴스 / 이충만] 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '피즈치바'(Pyzchiva, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)가 앞으로는 체중에 관계없이 모든 소아 환자에게 투여될 수 있을 전망이다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 6월 19일(현지 시간), 소아 환자를 위한 '피즈치바' 45mg의 바이알 제형 확대 허가 신청에 대해 허가 권고안을 최종 채택(For Adoption)한 것으로 확인됐다.

'피즈치바'는 '스텔라라'(Stelara, 성분명: 우스테키누맙·ustekinumab)의 바이오시밀러(복제약)로, 면역 반응을 촉진하는 사이토카인 L-12 및 IL-23을 선택적으로 억제하는 기전이다.

이 약물은 지난 2024년 6월 유럽 집행위원회(EC)로부터 45mg, 90mg, 130mg 용량에 대해 허가를 받은 바 있다. 당시 적응증은 ▲만 6세 이상 판상 건선 환자 ▲성인 활동성 건선성 관절염 환자 ▲성인 크론병 환자의 치료였다.

그 중 소아 대상 판상 건선의 경우, '피즈치바'는 반드시 체중이 60kg 이상인 환자에게만 투약 가능했다. 이는 허가된 '피즈치바'의 제형이 모두 프리필드 유형이었기 때문이다.

프리필드 제형은 사전 충전된 주사 제형이다. 바이알 제형 대비 한 번에 정해진 투약량을 간편하게 주사할 수 있어 투여 시간을 단축할 수 있다. 한 번 사용 후 폐기할 수 있어 보다 안전하게 사용할 수 있다.

다만 프리필드 제형은 바이알 제형에 비해 약물 용량을 세밀하게 조절하기 어려운 단점이 있다. 이로 인해 체중이 60kg 미만인 소아 환자에게 용량 조절 없이 '피즈치바' 45mg을 순식간에 투여할 경우 부작용 위험이 높아진다. 

문제는 소아 중 체중 60kg이 넘는 비율은 극소수에 불과하므로 사실상 '피즈치바'의 판상 건선 치료는 성인 환자에 한정된 것이었다. 삼성바이오에피스는 이에 '피즈치바' 45mg의 바이알 제형 허가를 추진하는 것으로 보인다.

바이알 제형은 프리필드 제형과 달리 약물을 직접 계량해야 하기 때문에 번거로울 수 있지만, 그 대신 필요에 따라 투여량을 세밀하게 조절할 수 있어 체중이나 증상에 맞춘 맞춤형 투약이 가능하다는 장점이 있다.

더욱이 '피즈치바'의 경쟁 바이오시밀러 제품들은 모두 45mg 바이알 제형으로 유럽 허가를 받은 상태다. 가령, 우리나라 셀트리온의 '스텔라라' 바이오시밀러인 '스테키마'(Steqeyma) 역시 45mg 프리필드와 바이알 제형 모두 유럽 허가를 취득했다.

이를 종합해 볼 때, 삼성바이오에피스는 신속한 유럽 허가를 위해 우선 '피즈치바' 프리필드 제형의 적응증 확대를 추진하고, 이후 바이알 제형에 대한 허가 확대를 단계적으로 진행하는 전략을 취한 것으로 짐작된다.

EC는 통상적으로 CHMP 권고 이후 약 2개월 이내에 허가 조치를 내리는 편이다. 따라서 '피즈치바' 45mg 바이알 제형은 조만간 유럽에서 허가될 것으로 전망된다.

한편, 삼성바이오에피스가 '피즈치바' 45mg 바이알 제형 확대 신청을 언제 제출했는지는 불분명하지만, EMA가 올해 2월 해당 신청에 대해 질의 목록(List of Questions)을 등록한 점을 고려하면, 신청 시점은 2024년 하반기로 추정된다.