[헬스코리아뉴스 / 유지인] 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)는 지난 20일(현지시간) 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz·성분명 애플리버셉트)'에 대해 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 밝혔다. 이에따라 2~3개월 이내에 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)가 품목허가 승인 여부를 결정할 것으로 보인다.

CHMP의 긍정적인 의견은 분석적, 비임상적 데이터 및 임상적 데이터를 포함한 증거의 총체성에 근거했다. 임상 3상 연구(프로젝트명 SB15)는 오퓨비즈와 아일리아 간에 동등한 효능과 비슷한 안전성, 면역원성 및 약동학(PK) 프로필을 입증했다. 1차 종료점은 8주차에 기준선에서 가장 잘 교정된 시력(BCVA)의 변화 측면에서 충족됐다. 32주 중간 분석 및 56주 분석은 오퓨비즈와 아일리아 간에 다른 2차 효능, 안전성, 면역원성 및 PK 종료점에서 동등성을 입증했다.

EC에서 허가가 결정되면 오퓨비즈는 유럽에서 승인된 두 번째 안과 바이오시밀러가 된다. 삼성바이오에피스 입장에서는 바이우비즈(Byooviz·성분명 라니비주맙), 베네팔리(Benepali·성분명 에타네르셉트), 임랄디(Imraldi·성분명 아달리무맙), 플릭사비(Flixabi·성분명 인플릭시맙)에 이어 다섯 번째 바이오 시밀러를 허가받는 셈이다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제이다. 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것이 기전이다.

연령관련 황반변성은 환경오염, 과도한 광선 노출 등 유해 환경에 노출되어 가고, 나이에 따른 항산화제 기능의 부족으로 황반(망막의 한가운데)이 과산소기에 의해 공격을 받아 손상을 입게 되는 질환이다. 심해질 경우 실명에 이를 수 있다.

삼성바이오에피스는 미국에서 지난 5월 아일리아바이오 시밀러 최초로 오퓨비즈의 허가를 획득했으며, 국내에서는 지난 5월부터 '아필리부'라는 제품명으로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매하고 있다.