[소비자경제] 이동윤 기자 = 세계 각국의 제약 제조·품질 전문가들이 대웅제약의 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 찾아 한국 바이오의약품 제조기술과 품질관리 체계를 직접 살펴봤다.

대웅제약은 세계비경구의약품협회(PDA) 관계자와 국내외 제약 제조·품질 전문가 등 약 50명이 지난 2일 경기도 화성에 위치한 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 방문했다고 11일 밝혔다.

이번 방문은 3일부터 4일까지 인천에서 열린 '2026 PDA 바이오의약품 무균공정 국제 학술대회'의 사전 프로그램으로 진행됐다. 참가자들은 대웅제약과 대웅바이오의 무균 제조공정과 자동화 설비, 품질관리 시스템 등을 살펴보고 글로벌 의약품 규제 기준에 대응하기 위한 제조기술과 운영 체계를 공유했다.

특히 글로벌 시장에서 판매 지역을 확대하고 있는 보툴리눔 톡신 '나보타'의 신공장과 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO)을 담당하는 대웅바이오 바이오센터가 함께 공개됐다는 점에서 의미를 더했다.

글로벌 제약 전문가 50명 방문...한국 바이오 제조기술 살펴봐

PDA는 1946년 미국에서 설립된 글로벌 비영리 전문협회로, 의약품 제조와 품질관리, 규제 분야의 기술 발전 및 국제 학술 교류를 지원하고 있다. 전 세계 제약업계 전문가들을 대상으로 기술자료와 교육 프로그램을 제공하고 국제 학술행사를 개최하는 등 의약품 제조기술과 품질관리 수준 향상을 위한 활동을 이어오고 있다.

이번 생산시설 견학은 PDA 한국 지부의 제안으로 마련됐다. PDA 한국 지부는 한국 바이오의약품 제조산업의 성장 잠재력을 소개할 수 있는 생산시설로 대웅을 선정했으며, 특히 나보타의 해외시장 진출 성과와 제조 인프라를 높이 평가해 현장 방문을 제안했다.

이날 참가자들은 대웅제약의 제조시설과 품질관리 체계에 대한 설명을 들은 뒤 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 차례로 둘러봤다. 무균 제조공정에서 오염 위험을 줄이는 기술과 자동화 설비의 운영 방식, 품질 데이터 관리체계 등을 중심으로 의견을 교환했다.

글로벌 제약업계에서 의약품의 안전성과 품질을 확보하기 위한 제조공정 관리의 중요성이 커지는 만큼 이번 견학은 국내 바이오의약품 생산시설의 운영 사례를 국제 전문가들과 공유하는 기회가 됐다.

나보타 신공장, 연간 최대 1200만 바이알 생산능력 확보 추진

이번 견학에서 주요 방문 시설로 소개된 나보타 신공장은 글로벌 보툴리눔 톡신 수요 증가에 대응하기 위해 대웅제약이 추가로 구축한 전용 생산시설이다.

신공장은 지난 10월 식품의약품안전처의 사전 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 심사를 통과했으며, 2027년 상반기 허가 승인을 목표로 준비하고 있다. 초기에는 연간 600만 바이알의 생산능력을 확보하고, 향후 두 번째 생산라인을 증설해 신공장 생산능력을 연간 1200만 바이알로 확대할 계획이다.

생산시설에는 무균 충전량 자동 측정 시스템과 자동화 포장 설비가 도입됐다. 작업자의 직접 개입을 최소화해 제조공정의 오염 위험을 낮추고 생산 효율성을 높이는 데 초점을 맞췄다.

물류와 품질 데이터 관리에도 자동화 시스템을 적용했다. 저온 1200셀과 상온 800셀 규모의 자동창고를 구축했으며, 재고관리시스템(WMS)과 전사적자원관리시스템(SAP), 실험실정보관리시스템(LIMS)을 연동해 재고 운영과 품질정보를 통합 관리하도록 설계했다.

나보타는 미국 cGMP와 유럽 EU GMP 인증을 확보한 생산·품질관리 체계를 기반으로 글로벌 시장을 확대하고 있다. 현재 전 세계 약 80개국과 파트너십을 맺고 있으며, 이 가운데 69개국에서 품목허가를 획득했다.

대웅제약은 신공장에도 전자품질관리시스템(eQMS) 등 디지털 기반 품질관리 체계를 적용해 글로벌 규제 기준에 대응할 수 있는 제조 인프라를 강화하고 있다. 향후 신공장 허가와 생산라인 증설이 계획대로 진행되면 해외 공급 물량 확대를 뒷받침할 생산 기반도 넓어질 것으로 보인다.

대웅바이오, 원료부터 완제 생산...무균 제조 인프라 강화

대웅바이오 바이오센터 역시 글로벌 제약 전문가들의 주요 견학 시설로 소개됐다. 이곳은 미생물 기반 바이오의약품의 원료 생산부터 완제의약품 제조까지 한 곳에서 수행할 수 있도록 구축된 통합 제조시설이다.

바이오센터는 18개월 동안 건축과 설비 구축, 적격성평가 및 밸리데이션 과정을 거쳐 2024년 8월 준공됐다. 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 유럽 EU GMP 기준을 반영해 설계됐으며, 재조합 단백질 원료의 발효·정제부터 다양한 형태의 무균 완제의약품 생산에 대응할 수 있는 설비를 갖췄다.

특히 프리필드시린지(PFS)와 카트리지, 액상 및 동결건조 바이알 등 여러 제형을 생산할 수 있어 바이오의약품 위탁생산 사업의 활용 범위를 넓혔다.

무균 제조공정에서는 오염 위험을 관리하기 위한 기술도 적용했다. 2022년 개정된 유럽연합의 무균의약품 제조 기준인 EU GMP Annex 1을 반영한 오염관리전략(CCS)을 운영하고 있으며, 작업자와 제품을 물리적으로 분리하는 제한접근차단시스템(RABS)을 도입했다.

또한 사용 전 멸균 후 필터 완전성 시험(PUPSIT)과 일회용 백 시스템 등을 적용해 제조 과정에서 발생할 수 있는 오염 위험을 관리하고 있다.

이러한 제조·품질관리 체계를 바탕으로 대웅바이오는 지난 7월 6일 식품의약품안전처로부터 PFS 무균충전 라인에 대한 CMO GMP 적합판정을 받았다. 이는 해당 생산라인의 위탁생산 사업 운영을 뒷받침하는 품질관리 기반이라는 점에서 의미가 있다.

글로벌 품질관리 기술 교류 확대...해외시장 대응 역량 강화

대웅제약과 대웅바이오는 이번 PDA 관계자 방문을 계기로 글로벌 의약품 제조·품질 전문가들과의 기술 교류를 확대하고, 국제 규제 기준에 대응하는 생산·품질관리 역량을 강화한다는 계획이다.

대웅제약은 나보타의 해외 품목허가 확대와 글로벌 공급 수요 증가에 대응하기 위해 신공장 가동 준비와 디지털 품질관리 체계 구축에 힘을 쏟고 있다. 대웅바이오 역시 무균 제조 인프라를 활용해 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업의 영역을 넓히는 데 집중하고 있다.

윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "글로벌 제약 제조·품질 전문가들의 이번 방문을 통해 나보타 신공장의 무균 제조공정 및 품질관리 체계 경쟁력을 확인할 수 있었다"며 "앞으로도 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 역량을 강화하고, 국제 전문기관과의 기술 교류를 확대해 나가겠다"고 말했다.

이호진 대웅바이오 바이오센터장은 "바이오센터는 PFS 무균충전 라인의 GMP 적합판정을 통해 제조 경쟁력을 강화해 왔다"며 "이번 방문에서 센터의 EU GMP Annex 1 기반 오염관리 전략 운영 사례도 공유한 만큼, 앞으로 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업을 더욱 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

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