[소비자경제] 이동윤 기자 = 골절 후 좀처럼 붙지 않아 만성 통증과 기능 저하를 일으키는 손목뼈 불유합 치료에서 자가골을 사용하지 않고 환자 7명 모두 골유합에 성공한 예비 임상 결과가 나왔다.

통증과 손목 기능도 개선됐지만 연구 대상이 7명에 불과하고 대조군이 없는 예비 연구인 만큼 향후 대규모 비교 연구를 통한 추가 검증이 필요하다.

글로벌 재생의료 전문기업 시지바이오는 골대체재 '노보시스(NOVOSIS)'를 주상골 불유합 치료를 위한 나사 고정술과 함께 적용한 예비 임상연구에서 환자 7명 전원이 골유합을 달성했다고 28일 밝혔다.

이번 연구는 연세대학교 원주의과대학 원주세브란스기독병원 정형외과 박지수·권기연·안형준·오진록 교수 연구팀이 수행했다. 연구 결과는 국제학술지 'Orthopaedic Surgery'에 게재됐다.

혈액 공급 적어 치료 까다로운 주상골

주상골은 손목을 구성하는 8개의 작은 뼈 중 하나로 손목의 움직임과 안정성을 유지하는 데 중요한 역할을 한다. 하지만 혈액 공급이 상대적으로 제한돼 골절이 발생했을 때 뼈가 제대로 붙지 않는 불유합으로 이어질 위험이 높다.

치료가 늦어지면 만성적인 통증과 손목 변형, 운동 기능 저하가 발생할 수 있으며 장기적으로는 손목 관절염으로 이어질 가능성도 있다.

주상골 불유합 수술에는 일반적으로 환자의 골반이나 손목 주변에서 자가골을 채취해 이식하는 방식이 활용된다. 이 경우 뼈를 채취하기 위한 추가 절개와 수술 시간이 필요하고 채취 부위에 통증이나 감각 이상 등의 합병증이 생길 수 있다는 부담이 있다.

연구팀은 2023년 8월부터 2024년 12월까지 주상골 허리부 불유합으로 진단받은 환자 7명을 대상으로 노보시스와 2개의 압박 나사를 이용한 고정술을 시행했다. 환자의 평균 연령은 30세였으며 부상 이후 수술까지 평균 11.5개월이 지난 상태였다. 평균 추적관찰 기간은 12.4개월이었다.

수술에는 유전자재조합 인간 골형성단백질-2(rhBMP-2) 0.5mg과 다공성 하이드록시아파타이트(HA) 전달체로 구성된 노보시스가 사용됐다. 연구팀은 불유합 부위의 섬유조직과 경화된 뼈를 제거한 뒤 노보시스를 이식하고 2개의 압박 나사로 골절 부위를 고정했다. 별도의 자가골이나 동종골은 사용하지 않았다.

환자 7명 모두 골유합...통증·손목 기능 개선

연구 결과 추적관찰 종료 시점에 환자 7명 모두 골유합을 달성했다. 대부분 환자에게서 수술 후 약 3~4개월 사이 방사선학적으로 골유합이 확인됐다.

기존 수술에서 골반 자가골을 이식했지만 불유합이 지속되고 고정 나사까지 느슨해진 환자 1명에게도 노보시스를 활용한 재수술을 시행했다. 이 환자는 추가적인 자가골 이식 없이 수술을 받았으며 재수술 후 6개월 이내 완전한 골유합에 도달했다.

통증과 손목 기능을 나타내는 지표도 개선됐다. 통증 정도를 평가하는 시각통증척도(VAS)는 수술 전 평균 4.9점에서 수술 후 0.4점으로 감소했다. 손목의 통증과 기능, 운동 범위, 악력을 종합 평가하는 메이요 손목점수는 평균 59.3점에서 94.3점으로 상승했다.

수술 후 악력은 반대쪽 정상 손의 약 87.5%, 손목 운동 범위는 약 89% 수준까지 회복됐다. 연구에 참여한 환자 7명 모두 통증 감소와 기능 개선에 만족한 것으로 조사됐다.

방사선학적 평가에서도 손목뼈 정렬 개선이 관찰됐다. 주상골 변형 정도를 보여주는 외측 주상골 내각은 수술 전 평균 51.7도에서 수술 후 31.5도로 변화했고, 주상골과 월상골의 정렬을 나타내는 주상월상각은 65.7도에서 52.2도로 감소했다.

추적관찰 기간 감염이나 나사 풀림, 의도하지 않은 부위에 뼈가 만들어지는 이소성 골형성 등 주요 합병증은 관찰되지 않았다. 자가골을 채취하지 않아 채취 부위 통증이나 신경 손상 등의 문제도 발생하지 않았다.

7명 규모 예비 연구...대규모 비교 연구 필요

노보시스는 새로운 뼈 형성을 유도하는 rhBMP-2와 뼈가 자랄 수 있는 지지체 역할을 하는 HA 전달체를 결합한 골대체재다. 골형성을 유도하는 골유도성과 새로 만들어지는 뼈를 지지하는 골전도성을 함께 갖도록 설계됐다.

연구진은 이번 결과를 토대로 노보시스를 적용한 고정술이 주상골 불유합 치료에서 골유합과 기능 회복을 지원하고 자가골 이식에 따른 부담을 줄일 수 있는 대안으로 활용될 가능성을 확인했다고 평가했다. 기존 척추와 장관골 중심으로 축적돼 온 노보시스의 임상 연구 영역을 크기가 작고 혈액 공급이 제한적인 손목뼈로 넓혔다는 의미도 제시했다.

다만 연구 결과를 일반화하기에는 한계가 있다. 이번 연구는 환자 7명을 대상으로 한 후향적 예비 임상으로 대조군이 없었다. 나사 고정이 안정적으로 가능하면서 중증 무혈성 괴사나 진행성 붕괴가 없는 환자만 연구에 포함됐기 때문에 중증 환자에서의 유효성도 확인되지 않았다. 연구진 역시 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위해 더 많은 환자를 대상으로 한 전향적 비교 연구가 필요하다고 밝혔다.

유현승 시지바이오 대표이사는 "주상골은 크기가 작고 혈액 공급이 제한돼 불유합 치료가 까다로운 부위인데, 이번 연구에서 노보시스를 적용한 수술을 받은 환자 전원이 골유합과 유의미한 기능 회복을 달성했다는 점은 매우 고무적"이라며 "특히 별도의 자가골 채취 없이 환자의 통증과 수술 부담을 줄이면서 골 재생을 지원할 수 있는 가능성을 확인했다는 데 의미가 있다"고 말했다.

이어 "앞으로 척추와 장관골뿐 아니라 수부와 족부 등 다양한 골 재생 영역에서 노보시스의 임상 근거를 지속적으로 축적하고, 더 많은 환자가 일상 기능을 회복할 수 있도록 제품의 임상적 가치를 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.

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