[팜뉴스=김응민 기자] 지난 2월, 한국신약개발연구조합이 주관한 제24회 대한민국신약개발상 시상식에서 대원제약에 '낭보(朗報)'가 전해졌다. 회사가 국내 최초로 개발한 5제 복합 진해거담제 '코대원에스'가 신약개발부문에서 기술상을 수상했기 때문이다.

대한민국신약개발상은 국내 바이오헬스 산업 발전과 제약사들의 신약연구 개발에 대한 의욕을 고취시키기 위해 매년 개최되는 행사다. 이번에 상을 받은 코대원에스는 지난 2020년 10월에 출시된 신약이다. 햇수로는 3년, 만으로 따지면 2년 남짓하는 기간 동안 국내 진해거담제 시장에서 빠른 성장세를 보이며 수상의 영예를 안게 된 것이다.

어떻게 대원제약은 앞서의 괄목할 성과를 짧은 기간에 달성할 수 있었을까. 팜뉴스가 그 답을 찾기 위해 20일 코대원에스 PM인 대원제약 마케팅팀 나형준 책임매니저를 인터뷰했다.

대원제약 마케팅팀에서 코대원에스와 코대원포르테를 비롯한 진해거담제를 담당하고 있습니다. 입사 당시에는 다른 부서에 있었지만 2015년부터 마케팅팀에 합류해 코대원포르테를 담당하다가 지난 2020년 10월에 런칭된 코대원에스 등을 포함해 진해거담제를 맡아 왔습니다.

사진. 대원제약 마케팅팀 나형준 책임매니저(코대원에스 PM)
사진. 대원제약 마케팅팀 나형준 책임매니저(코대원에스 PM)

# 코대원에스의 주 적응증인 '급성기관지염'은 어떤 질환인가?

일반적으로 급성기관지염이라 하면, 흔히 생각하는 '감기'에 걸렸다고 보면 된다. 주로 바이러스에 의해 발병하며 기침과 가래, 발열 등이 대표적인 증상이다.

건강보험심사평가원이 공개한 보건의료빅데이터에 따르면 최근 10년동안 가장 많이 처방된 '상병(傷病, 부상과 발병을 아우르는 보건의료 용어. 의사가 진단서를 발급하려면 상병명을 기재해야 함)'이 바로 급성기관지염이다.

그 뒤로 2위 치주질환과 3위 본태성(원발성) 고혈압이 있는데, 1위인 급성기관지염과 격차가 크다. 다시 말해, 급성기관지염은 국내에서 가장 다빈도로 발병하는, 대중적인 질환인 셈이다.

# 올해 대원제약에서 가장 주목할 제품으로 '코대원에스'가 뽑혔다. 코대원에스는 어떤 제품인지 설명해달라

코대원에스는 지난 2020년 10월에 발매해 올해로 3년차에 접어든 신제품이다. 대원제약에 있어 코대원에스는 그 의미가 남다르다고 생각한다.

제품이 처음 발매된 시점은 앞서 언급한 대로 코로나19 팬데믹이 한창인 시기였다. 방역수칙으로 인해 사람들은 모두 의무적으로 마스크를 착용했고 이로 인해 '급성기관지염' 환자가 국내에서 가장 적었다. 런칭 초창기에 영업 부서가 엄청난 고전을 겪은 까닭이다.

하지만 제품의 경쟁력을 믿고 포기하지 않으며 꾸준히 시장에 어필했다. 기존의 진해거담제와는 달리 국내에서 진행한 임상3상을 통해 대조약물 대비 동등성이 아닌 '우월성'을 입증해 제품력에 자신 있었기 때문이다.

그러던 중 2022년 3월 오미크론과 7월 BA5 변이바이러스가 유행하면서 코대원에스는 전국적으로 '없어서 못 파는 약'이 됐다. 2022년 기준 372억원이라는 괄목할 만한 실적을 기록했는데 이는 발매 3년차, 만으로는 2년 남짓한 기간에 달성한 성과로 이처럼 짧은 시간에 매출 300억원을 돌파한 제품이 있을까 싶다.
 

사진. 대원제약 '코대원에스'
사진. 대원제약 '코대원에스'

# 서두에 언급했듯이 코대원에스는 최근 대한민국신약개발상에서 신약개발부문 기술상을 수상했다. 수상한 배경은 무엇인지 궁금하다

대한민국신약개발상의 신약개발부문에서 기술상을 수상하려면 '3가지 조건'을 충족해야 한다.

첫번째로 '신규성'이다. 기술상을 받는 의약품은 기존 약과는 다른 차별점이 있어야 한다는 의미다.

진해거담제 시장에서 기존에 대표적인 디히드로코데인 복합제로는 '코대원포르테'를 꼽을 수 있는데, 코대원에스는 기존 4가지 성분(디히드로코데인· 메틸에페드린·클로르페니라민·염화암모늄)에 펠라고니움을 더해 5제 복합제 '개량신약'으로 출시했고 이로 인해 신규성을 충족했다.

다음으로는 '우수성'을 입증해야 한다. 코대원에스는 발매 전 진행한 임상3상 시험을 통해 대조군 약물(코대원포르테 복합제, 펠라고니움 단일제) 대비 급성기관지염 점수 BSS 총점 '변화량'이 높게 나왔다. 과학적인 연구결과를 통해 우월성을 확인한 것이다.

마지막으론 '시장성'이 있어야 한다. 코대원에스는 발매 3년차만에 매출 300억원을 돌파하면서 빠른 속도로 블록버스터 제품 반열에 올라섰고 이 같은 실적을 바탕으로 시장성을 인정받았다.

# 이처럼 빠른 시간에 전문의약품 시장에서 성공할 수 있었던 포인트는 어떤 점이라 생각하는지

코대원에스는 전문의약품(ETC)이다. 일반의약품(OTC)과는 달리 전문의약품은 약을 처방(선택)하는 주체가 의사인데, 이는 곧 어떤 약에 대해 환자도 만족을 하면서 동시에 의사도 만족을 해야만 처방으로 이어질 수 있다는 뜻이다.

한 설문조사에 따르면, 국내 의료진들이 약을 선택할 때 가장 중요하게 고려하는 요소 중 하나가 바로 '효과성'이라고 한다. 부작용이나 복약 순응도와 같은 지표들도 고려하지만, 무엇보다도 약효가 좋아야 한다는 의미이다.

이러한 점들을 고려했을 때, 임상시험으로 증명된 코대원에스의 효과성과 안전성이 아무래도 의료진들로 하여금 약제를 선택할 때 긍정적인 영향을 미쳤을 것이라는 분석이다.
 

사진. 대원제약 CI
사진. 대원제약 CI

# 임상3상 시험을 통해 확인한 코대원에스의 '임상적 가치'를 알려 달라

현재 시중에 나와 있는 진해거담제들은 대부분 복용 후 7일차 시점에서 효과를 확인하는 임상시험을 진행했다.

하지만 코대원에스는 이보다 더욱 도전적으로 임상시험이 설계(design)됐다. 복용 7일차가 아닌 4일차 시점에서 유효성을 확인했고 대조군도 위약(placebo) 없이 복합제와 단일제를 사용해 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS 점수를 비교했다.

'BSS(Bronchitis Severity Score)'는 주요 기관지염 증상에 대해 총 5단계(0: 없음, 1: 경미함, 2: 보통, 3: 심각함, 4: 매우 심각함)로 평가하는 지표로, BSS 점수가 낮을수록 증상이 호전된다는 것을 뜻한다.

연구 결과, 코대원에스는 투여 후 4일 시점에서 대조군인 코대원포르테와 펠라고니움 대비 BSS 총점이 각각 32%, 36% 감소하면서 우월성을 입증했고 치료 반응률과 치료 유효율, 치료 만족도 등에서도 유의한 증상 개선 효과를 나타냈다.

안전성을 평가하는 척도인 약물이상반응(ADR, Adverse Drug Reaction) 발생률에서도 대조군들과 비교했을 때 유의한 차이가 없었고 오히려 총 발생 건수는 가장 적었다.

요악하자면 코대원에스는 대조군과 비교해 효과는 더 좋고, 부작용은 동일하거나 비슷한 약제다. 특히 대조군에 활용된 약들은 이미 실제 임상현장에서 수십년간 사용돼 오면서 안전성이 입증된 제품들이다 보니, 안전성 면에서는 더 이상 말할 것이 없을 것 같다.

# 코대원에스가 앞으로 나아갈 목표와 방향을 제시해본다면

코대원이라는 브랜드는 1972년에 발매한 코대원정으로 시작했고, 2013년 발매된 코대원포르테를 통해 보다 널리 알려졌다. 당시 코대원포르테는 선풍적인 인기를 끌며 진해거담제 시장의 판도를 바꿔놨다. 기존에는 없었던 '파우치 제형'을 업계 최초로 적용했기 때문이다.

여기에 2020년 런칭된 코대원에스가 합류하면서 코대원 브랜드는 국내 진해거담제 시장에서 그야말로 지배적인 위치에 올라섰다.

대원제약은 여기에서 그치지 않고 코대원에스의 적응증 추가를 위한 후속 임상연구와 다양한 마케팅 활동을 준비하고 있다. 현재는 급성기관지염 환자에게만 보험급여가 가능한 상황이지만 현재 진행하고 있는 상기도질환 적응증 추가 임상에서 좋은 결과가 나온다면, 보다 많은 보건의료전문가와 환자에게 치료 만족을 제공하는 의약품이 될 것이라 기대한다.

개의 댓글

0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400

내 댓글 모음

이 시각 추천뉴스
랭킹뉴스