국내 '유이'한 두 제품이 적응증 확대와 더불어 임상 규모로 시장 확장 가속화를 노리고 있다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)인 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루 이야기다.

지난 해 HK이노엔이 케이캡 복용자를 대상으로 안전성을 평가하기 위한 대규모 임상을 진행중인 상황에서 대웅제약은 시험 대상자를 10배로 늘린 대형 프로젝트를 진행하고 있어 이들 사이의 접점은 다른 어떤 요소에서 만나게 될 지 관심이 모아진다.

최근 미국 국립보건원이 제공하는 임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼'에 최근 대웅제약이 올린 내용을 보면 회사는 지난 7월부터 오는 2023년까지 펙수클루 복용 후 역류성 식도염 환자의 주관적 증상 개선 효과를 평가하기 위한 임상에 돌입했다.

펙수클루는 대웅제약이 내놓은 현재 HK이노엔의 또다른 P-CAB 케이캡과 함께 현재까지 국내에서 나온 위식도역류질환 치료제다. 기존 쓰이던 프로톤 펌프 억제제(PPI)가 프로톤 펌프와 함께 비가역적으로 결합해 위산을 분비하던 기전이었다면 이를 가역적 결합하는 형태의 의약품이다

식사와 상관없이 복용할 수 있다는 점, 상대적으로 약효 기속력이 높고 밤중에도 산 분비를 조절하고 약물상호작용으로 인한 위험을 낮췄다는 점이 장점으로 언급된다.

2023년 12월 말을 목표로 하는 이번 연구는 펙수클루40mg 정제를 먹은 뒤 삶의 질과 자가인식 증상 내 어떤 변화가 있었는지를 모으는 전향적 연구다. RdQ의 평균 점수 변화와 GERD-HRQL의 평균 점수 변화를 각각 관찰할 예정이다.

흥미로운 대목은 임상 참가자의 숫자다. 등록 예상자라는 점과 시험잠가 연령 등의 제한이 낮다는 점을 감안하더라도 3만 명 규모에 달한다.

3만 명 단위는 국내 제약사 혹은 의료진 임상에서도 그 규모를 쉬이 찾기 어렵다. 그만큼 복용량이 많아야 하는 동시에 이들의 결과를 관찰하는 과정이 쉽지 않은 이유에서다.
 
이미 앞서 등장한 캐이캡을 둔 HK이노엔의 임상 역시 꾸준히 진행중이다. 이미 클리니컬 트라이얼에 케이캡의 성분명인 테고프라잔으로 등록된 임상만 진행 중단부터 종료까지 총 25건에 달한다.

최근 진행중인 임상의 경우 NSAID 치료를 받는 환자의 PUD 예방을 위한 연구와 간장애 대상 임상 등 3건을 진행하고 있다.

특히 HK이노엔은 항혈전제를 복용중인 환자를 대상으로 PPI와 P-CAB 사이의 비교 우위 여부를 확인하기 위한 임상을 2024년 완료 목표로 수행하고 있다. 라베프라졸과의 연구 결과를 통해 PPI보다 P-CAB을 처방해야 할 이유를 만들겠다는 복안으로 풀이된다.

물론 HK이노엔 역시 해당 임상 예상인원은 3000명 수준으로 매우 많다지만 펙수클루의 3만 명은 이를 손십게 뛰어넘을 정도의 초대형 규모다.

앞서 나온 임상의 결은 다른 모습을 보이는 데 케이캡은 효과와 함께 '적응증'을 우선시하는 형태다. 기존 PPI 등의 제품과는 차별화를 두기 위해 다양한 곳에 그리고 더 많은 쓰임이 있음을 입증하는 범용성 확장이지만 펙수클루는 효과성에 초점을 두는 듯한 모습이다.

이미 시장에서 캐이캡이 어느 정도 적응증 확장 가능성을 열어놨던 상황에서 향후 시장 진출을 위해서는 환자경험과 효과성을 입증해 이를 넘어서려는 후발주자의 전략으로 풀이된다. 여기에 환자데이터는 향후 해외시장 진출 등에도 쓰일 수 있는 만큼 세계 시장을 목적으로 두려는 움직임으로도 보인다.

적응증에 이어 이제 규모까지 키우며 시장 내 선의의 경쟁을 보이고 있는 두 회사의 전략이 향후 어떤 결과를 낳을 지 관심이 모아진다.