[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴온스그룹의 바이오 자회사 휴온스랩이 자체 개발한 '하이디퓨즈(HyDIFFUZE)' 플랫폼을 기반으로 한 피하주사(SC) 제형 관련 핵심 특허 2건을 초고속으로 등록받는 데 성공했다. 해당 기술의 뚜렷한 차별성과 진보성을 공식적으로 인정받은 것으로, 글로벌 시장 진출에 강력한 무기가 될 전망이다.

6일 본지 취재에 따르면, 휴온스랩은 최근 특허청으로부터 '항체-약물 접합체 및 히알루로니다제를 포함하는 피하투여용 약제학적 제제'에 대한 특허를 등록받았다.

해당 특허는 지난해 12월 22일에 출원된 이후 2026년 7월 2일에 출원 명세서가 공개됐으며, 그로부터 채 한 달도 되지 않은 같은 달 27일에 최종 등록 처리됐다. 통상적으로 바이오 제약 분야의 특허 심사가 수년씩 소요되는 것을 고려하면, 출원 후 약 7개월 만의 '초스피드' 등록은 매우 이례적인 성과다.

앞서 휴온스랩은 자가면역질환 치료제인 인플릭시맙 피하주사 제형에 관한 특허 역시 쾌속으로 확보한 바 있다. 이 인플릭시맙 관련 특허는 지난해 8월 11일에 출원돼 올해 3월 13일에 처음 공개됐으며, 이로부터 불과 19일 만인 지난 4월 1일 특허청으로부터 최종 등록 결정을 받아냈다.

이처럼 두 건의 핵심 특허가 출원 후 1년도 채 되지 않아 연이어 등록된 것은 휴온스랩의 제형 변경 기술이 기존 선행 기술들과 명확하게 구별되는 뚜렷한 신규성을 확보했다는 방증이다.

특허청 심사 과정에서 고농도 항체 제형의 고질적 한계를 극복한 기술적 진보성이 충분히 소명되면서 이례적으로 단기간 내 권리화가 가능했던 것으로 풀이된다.

고농도 ADC 한계 돌파 … 확산 속도·생체이용률 획기적 개선

이번에 등록된 피하투여용 ADC 약제학적 제제 특허는 트라스투주맙데룩스테칸(T-DXd), 트라스투주맙엠탄신(T-DM1), 사시투주맙고비테칸(SG) 등 3종의 대표적인 ADC 약물에 천연형 인간 재조합 히알루로니다제 PH20을 병용하는 혁신 기술이다.

고농도 항체-약물 접합체(20~240mg/mL)에 석신산 또는 소듐 포스페이트 완충액을 사용해 약물의 투명성과 안정성을 극대화한 것이 특징이다.

폴리소르베이트 등 계면활성제와 소르비톨 등의 당, 메티오닌 등의 점도감소제를 정교하게 배합해 25도 조건에서 제제의 점도를 1~25mPa·s 수준으로 낮게 제어했다.

랫드 모델 실험 결과, T-DXd 약물을 120mg/mL 농도로 투여했을 때 하이디퓨즈 병용군의 곡선하면적(AUClast)은 단독 투여군 대비 약 21.52% 증가한 18만 3318.7㎍·hr/mL를 기록했다.

최고 혈중 농도(Cmax) 역시 단독 투여군(388.6㎍/mL)보다 뛰어난 541.8㎍/mL에 달해 확산 속도와 생체이용률의 획기적 개선을 입증했다.

사시투주맙고비테칸(SG)을 150mg/mL 한계 농도로 배합한 조건에서는 하이디퓨즈 병용군의 AUClast와 Cmax가 단독 투여군 대비 각각 25.93%, 49.24% 치솟으며 더욱 두드러진 효력을 나타냈다.

이러한 약동학적 우월성은 향후 임상 단계에서 ADC 고유의 페이로드 독성을 크게 경감시킬 수 있는 실증적 근거로 작용할 전망이다.

고점도·통증 잡은 인플릭시맙 SC … 환자 투여 편의성 '극대화'

이보다 앞서 등록된 인플릭시맙 피하투여용 제제 특허 역시 인플릭시맙 성분(30~240mg/mL)과 천연형 인간 재조합 히알루로니다제 PH20을 최적의 비율로 결합한 것이 골자다.

이 제제는 석신산 완충액을 사용해 고점도 현상을 해결했다. 회사 측의 실험 결과에 따르면, 새로운 석신산 제형은 점도를 5.3~5.6mPa·s(밀리파스칼·초, 점도의 기본 단위) 수준으로 낮게 유지했다.

또한, 제제 내에 염을 배제하고 메티오닌 또는 아르기닌 같은 점도감소제를 추가해 피하투여 시 환자가 겪는 주사 부위의 통증과 조직 손상 가능성을 최소화하도록 설계됐다.

동물 모델 실험 결과, 인플릭시맙 단독 피하투여 대비 하이디퓨즈 병용 투여군의 AUClast는 약 27.2% 증가했으며, 최고 혈중 농도 도달 시간(Tmax)도 단독군에 비해 현저히 단축됐다.

투여 용량을 기존 제형보다 25%가량 감축한 63mg/kg 투여 조건에서도 하이디퓨즈 병용군의 생체이용률과 최고 혈중 농도는 고농도 단독 제형과 동등했다.

반대로 투여 부피를 늘려 1회 투여 용량을 고용량으로 대폭 증가시켰을 때는 단독군 대비 AUClast가 최대 503% 이상 급증하며 약물 확산 효과의 물리적 한계를 넘어섰다.

이는 환자들의 약물 투여 간격을 대폭 늘리거나 전체 투여 횟수를 줄일 수 있다는 의미로, 실제 임상 및 의료 현장에서의 편의성을 획기적으로 개선할 것으로 기대된다.

든한 '특허 방어막' 구축 … 할로자임·알테오젠 과점 시장 정면 돌파

이러한 두 건의 굵직한 피하주사 제형 특허가 속전속결로 권리화에 성공하면서 휴온스랩은 다국적 제약사들이 눈독을 들이는 제형 변경 플랫폼 시장에서 강력한 지식재산권(IP) 방어막을 치게 됐다.

현재 글로벌 인플릭시맙 SC 시장은 셀트리온이 독점적 지위를 구축하고 있으며, 대형 ADC의 SC 전환 시장은 미국의 할로자임과 국내 알테오젠이 치열한 과점 경쟁을 벌이고 있다.

휴온스랩은 후발주자라는 불리한 여건 속에서도 독자적인 '하이디퓨즈' 플랫폼의 입증된 기술력을 앞세워 선두 기업들의 과점 체제를 정면 돌파하겠다는 확고한 승부수를 띄운 것이다.

남은 과제는 이처럼 속전속결로 확보한 핵심 특허를 지렛대 삼아 실질적인 상업화 성과로 연결하는 것이다. 휴온스랩이 성공적인 권리화를 발판으로 글로벌 SC 플랫폼 시장의 새로운 핵심 플레이어로 도약할 수 있을지 귀추가 주목된다.