[헬스코리아뉴스 / 이순호] 안국약품이 연간 230억 원대 처방 실적을 기록 중인 GSK의 전립선비대증 치료 복합제 '듀오다트(성분명 두타스테리드·탐스로신염산염)'의 제네릭 시장 경쟁에 가세했다. 내년 5월 오리지널 품목의 재심사(PMS) 기간 만료를 앞두고 초기 시장을 선점하기 위한 국내 제약사들의 물밑 수싸움이 갈수록 치열해지는 양상이다.

안국약품은 최근 식품의약품안전처로부터 듀오다트 제네릭인 'AG-2303'에 대한 생물학적동등성시험 계획을 승인받았다. 회사는 48명의 건강한 피험자를 대상으로 올해 6월부터 12월까지 시험을 진행할 예정이다.

듀오다트는 전립선 크기를 줄여주는 5알파-환원효소 억제제(5-ARI) 계열 두타스테리드와 하부 요로 증상을 신속하게 개선하는 알파차단제 탐스로신을 결합한 고정용량 복합제다. 우수한 약물 순응도와 임상적 유효성을 바탕으로 2024년 기준 232억 원의 원외처방 실적을 달성하며 블록버스터 품목으로 자리 잡았다.

듀오다트를 둘러싼 특허 장벽은 이미 사라졌지만, 내년 5월 17일 끝나는 재심사(PMS) 기간이 후발 주자들의 상업화 진입을 막고 있다. PMS 기간이 끝나면 제네릭 출시가 가능해지는 만큼 국내 제약사들은 발 빠르게 상업화 채비를 서두르고 있다. 앞서 에이프로젠바이오로직스와 유유제약은 각각 2024년 4월과 10월 일찌감치 생동성시험을 승인받으며 선두 그룹을 형성한 바 있다.

올해 들어서는 후발 주자들의 참전이 급격히 늘어나고 있다. 지난 4월 8일 하루에만 한올바이오파마(HRD-069), 아주약품(AJU-G721), 신풍제약(아보탐스캡슐) 등 3개 제약사가 동시에 생동성시험을 승인받으며 제네릭 개발 대열에 합류했다.

여기에 종근당(CKD-254)과 한국유나이티드제약(UG2502) 역시 생동성시험을 승인받고 오리지널과 동등한 수준의 복합 캡슐 제형 구현에 집중하고 있다.

복약 편의성을 끌어올리기 위한 개량신약 개발 움직임도 관측된다. 유한양행의 자회사 애드파마는 기존 듀오다트의 캡슐 형태를 고령 환자가 삼키기 편한 정제 형태로 전환한 개량신약 'AD-116'을 개발하며 제형 차별화를 꾀하고 있다.

국내 제약사들이 이처럼 듀오다트 후발 제품 시장에 눈독을 들이는 가장 큰 이유는 강력한 건강보험 급여 경쟁력 때문이다.

듀오다트는 품목허가 획득 이듬해인 2022년 3월 급여권 진입에 성공하며 단기간에 처방 실적을 끌어올렸다. 수입 실적 기준으로도 2021년 약 134만 달러에서 2024년 약 1208만 달러로 9배 가까이 급성장했다.

듀오다트의 경쟁 약물로 꼽히는 타다라필 기반 복합제들은 급여 문턱에서 고배를 마시고 있다. 한미약품의 '구구탐스(탐스로신+타다라필)'나 동국제약의 '유레스코(두타스테리드+타다라필)' 등은 발기부전 치료 성분인 타다라필이 비급여로 묶여 있어 건강보험 급여 적용에 난항을 겪고 있다.

이와 달리 듀오다트 제네릭은 두타스테리드와 탐스로신 모두 이미 널리 쓰이는 급여 성분인 만큼, 출시와 동시에 무난하게 급여 진입이 가능할 것으로 전망된다. 후발 제약사들 입장에서는 급여 등재 리스크 없이 안정적으로 고령 환자 처방 시장에 안착할 수 있는 파이프라인인 셈이다.

현재 국내 전립선비대증 치료제 시장 규모는 인구 고령화와 맞물려 약 5000억 원 규모까지 커진 상태다. 듀오다트는 단일 품목만으로 이 시장의 4~5%를 점유하며 확고한 입지를 다지고 있다.

13번째 제네릭부터 적용되는 계단식 약가 인하 등 제네릭 약가 제도의 변화를 고려할 때, 듀오다트 PMS 만료 시점에 맞춰 제네릭을 내놓기 위한 국내 제약사들의 개발 속도전은 하반기 들어 더 격화할 전망이다.