[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국산 15호 신약 보령 '카나브(성분명 피마사르탄)' 기반의 복합제 대규모 리얼월드 데이터(RWD)를 통해 우수한 임상적 유효성을 입증했다. 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 앓고 있는 만성질환자들을 대상으로 높은 질환 제어 효과를 보이며 다제 복합제 중심으로 재편 중인 시장에서 확고한 학술적 우위를 점하게 됐다.

전남대병원, 서울시보라매병원, 전북대병원, 고대 안암병원, 연대 세브란스병원, 인제대 상계백병원 및 일산백병원, 대구가톨릭대병원 등으로 이뤄진 공동 연구진은 대규모 전향적 관찰연구를 통해 카나브 30mg과 중강도 스타틴 복합제가 임상 현장에서 우수한 질환 제어율을 보인다는 것을 입증했다.

해당 연구는 국내 425개 의료기관에서 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 5264명을 대상으로 12주간 진행했다. 시험 약물로는 '아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)', '투베로(피마사르탄+로수바스타틴)', '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)' 등 카나브 기반 복합제 3종을 사용했다.

연구 결과, 투여 12주 차에 전체 환자의 74.4%가 목표 혈압에 도달했으며, 85.6%는 목표 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 달성했다. 특히 주목할 만한 대목은 고혈압과 이상지질혈증 등 두 가지 질환의 치료 목표치를 동시에 달성한 환자의 비율이다. 전체 대상자의 무려 65.6%가 혈압과 LDL-C를 동시에 제어하는 데 성공했다.

세부적인 수치 변화도 뚜렷하다. 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)은 기저치 대비 각각 중앙값 기준 8.0mmHg, 4.0mmHg 감소해 통계적으로 유의미한 강하 효과를 입증했고, LDL-C 역시 11.5% 감소했다.

이전에 혈압이나 지질 저하제 치료 경험이 없는 신규 진단 환자군에서는 수축기 혈압이 14.0mmHg, LDL-C가 23.8% 감소해 카나브 복합제를 초기에 투여할수록 더욱 큰 폭의 치료 효과를 기대할 수 있는 것으로 확인됐다.

이들 복합제는 안전성 측면에서도 합격점을 받았다. 연구 기간 5000명이 넘는 대규모 환자군에서 중대한 약물 이상 반응(Serious ADRs)은 단 한 건도 보고되지 않았다. 스타틴계 약물 처방 시 가장 우려되는 부작용인 신규 당뇨병 발생 위험과 관련해서도 투여 전후 공복 혈당 변화량 중앙값이 -1.0mg/dL로 나타나 당 대사에 악영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.

다제 복합제로 재편되는 시장 … 신규 파이프라인으로 방어선 구축

이번 연구 결과는 단순한 학술적 성과를 넘어 치열해지는 다제 복합제 시장에서 보령이 카나브 패밀리의 지배력을 높이는 강력한 무기가 될 전망이다.

현재 국내 만성질환 치료제 시장은 여러 알약을 하나로 합쳐 복약 순응도를 획기적으로 개선한 고정용량 복합제(FDC) 중심으로 급속히 재편되고 있다. 특히 최근 수년 사이 스타틴 단일 요법의 부작용 한계를 극복하기 위해 장관 내 콜레스테롤 흡수를 억제하는 에제티미브를 추가한 3제 복합제의 처방이 크게 증가했다. 이에 유한양행, 녹십자 등 경쟁사들은 일찌감치 해당 조합 복합제를 출시하고 외형 확장을 펼치고 있다.

보령 역시 시장 방어와 점유율 확대를 위해 피마사르탄에 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 신규 3제 복합제 '카나브젯'을 오늘(6월 1일) 출시한다. 카나브젯은 기존 복합제 라인업이 커버하지 못했던 초고위험군 환자 및 대사증후군 환자를 흡수해 카나브 패밀리의 파이를 한층 키울 핵심 파이프라인으로 기대를 모은다.

보령은 피마사르탄에 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제 'BR1018'의 3상 임상시험도 마친 상태로, 한미약품이 선점한 4제 복합제 시장 진출 채비도 서두르고 있다.

카나브 기반 복합제의 리얼월드 데이터는 카나브젯과 향후 등장할 4제 복합제의 근거 중심 마케팅(EBM)에 견고한 학술적 뒷배가 될 전망이다.

카나브 패밀리의 매출은 2023년 1552억 원, 2024년 1509억 원, 지난해 1458억 원으로 조금씩 줄어들고 있다. 이번 카나브 복합제의 리얼월드 데이터가 이러한 매출 하락세를 끊어내고, 신규 복합제 출시와 맞물려 실적 반등을 견인하는 핵심 모멘텀으로 작용할 수 있을지 주목된다.

한편, 이번 연구 결과는 한국지질·동맥경화학회 공식 학술지 '저널 오브 리피드 앤 아테로스클레로시스(Journal of Lipid and Atherosclerosis)'에 최근 게재됐다.