[헬스코리아뉴스 / 이창용] 한국화이자제약의 항암제 '투키사정(성분명: 투카티닙헤미에탄올레이트)' 외 1개 의약품이 급여기준 설정을 위한 문턱을 넘지 못했다.

건강보험심사평가원(심평원)은 15일 제4차 중증암질환심의위원회(암질심)를 열고 이같은 내용을 담은 '신약 요양급여 결정신청'과 '급여기준 확대' 요청 약물에 대한 심의 결과를 공개했다.

한국화이자제약의 투키사정은 '이전에 최소 2회 이상의 항-HER2 요법으로 치료를 받은 적이 있는 HER2 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료로서 트라스투주맙 및 카페시타빈과의 병용요법'을 적응증으로 요양급여를 신청했지만 급여 기준을 인정 받지 못했다.

한국아스트라제네카의 '티루캡정(성분명: 카피바설팁)'은 '호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성이고, 한 가지 이상의 PIK3CA/ AKT1/PTEN 변이가 있는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발된 경우 풀베스트란트와의 병용투여'에서 급여 기준 설정에 실패했다.

신약 급여기준 확대 심의 결과

이날 한국오노약품공업의 '옵디보주(성분명: 니볼루맙)'와 한국비엠에스제약의 '여보이주(성분명: 이필리무맙)'은 '절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법'에서 급여 기준 확대를 인정 받았다. 다만 두 약물은 'EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법'에서는 급여 기준을 인정 받지 못했다.

한국노바티스의 '킴리아주(성분명: 티사젠렉류셀)'는 '두가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(follicular lymphoma, FL) 성인 환자의 치료'에서 급여 기준 확대에 실패했다.

한국비엠에스제약의 '포말리스트캡슐(성분명: 포말리도마이드)', '알키록산정(성분명: 시클로포스파미드)', '덱사메타손'은 '이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법'에서 급여 기준 확대에 성공했다.

암질심을 통과한 약제는 앞으로 심평원 약제급여심의위원회(약평위) 심의와 건강보험공단과의 약가 협상, 그리고 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 통과하면, 정식 급여목록 등재와 함께 건강보험을 적용받을 수 있다. 

[신약 요양급여 결정 신청 결과]

품 목

제약사

효능․효과

심의 결과

투키사정(투카티닙헤미에탄올레이트)

한국화이자제약

이전에 최소 2회 이상의 항-HER2 요법으로 치료를 받은 적이 있는 HER2 양성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료로서 트라스투주맙 및 카페시타빈과의 병용요법

급여기준

미설정

티루캡정(카피바설팁)

한국아스트라제네카

호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성이고, 한 가지 이상의 PIK3CA/ AKT1/PTEN 변이가 있는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비 요법 중 또는 이후 진행되거나 보조요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발된 경우 풀베스트란트와의 병용투여

급여기준

미설정

 

[급여기준 확대 신청 결과]

품 목

제약사

효능․효과

심의 결과

킴리아주(티사젠렉류셀)

한국노바티스

두가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(follicular lymphoma, FL) 성인 환자의 치료

급여기준

미설정

옵디보주(니볼루맙),여보이주(이필리무맙)

한국오노약품공업, 한국BMS제약

1. 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법

급여기준 설정

2. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법

급여기준 미설정

포말리스트캡슐 등(포말리도마이드),

알키록산정(시클로포스파미드),

덱사메타손

한국BMS제약 등

이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법

급여기준 설정(PCD 요법)