[헬스코리아뉴스 / 이충만] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트(Cenobamate, 미국 제품명: 엑스코프리·유럽 제품명: 온토즈리)'가 브라질에서 허가를 취득했다.

브라질 국가보건감독기관(ANVISA)은 9일(현지 시간), '세노바메이트'의 허가 신청 승인을 공고했다. 대상 적응증은 최소 2가지 이상의 항뇌전증제에 불응하는 성인 뇌전증 환자의 부분 경련 치료다.

앞서 에스케이바이오팜은 지난 2022년 2월 브라질 유로파마(Eurofarma)와 중남미 17개국에 대한 '세노바메이트'의 상업화 계약을 체결한 바 있다.

유로파마의 계열사인 모멘타(Momenta)는 이후 2024년 10월 ANVISA에 '세노바메이트' 허가 신청서를 제출했다. 약 1년 6개월 만에 허가를 취득한 셈이다.

◆중남미 첫 허가 사례 … 17개국 수출길 열렸다

무엇보다 이번 브라질 허가는 중남미 지역 내 첫 허가 사례로, SK바이오팜의 중남미 시장 공략을 알리는 본격적인 신호탄이 될 것으로 전망된다.

'세노바메이트'의 대상 질환인 뇌전증은 뇌 신경세포의 과도한 전기 활동으로 인해 반복적인 경련이 발생하는 질환이다. 현재까지 완치는 불가능해 약물로 경련 증상을 적절히 관리하는 것이 치료의 주된 목표다.

문제는 전체 환자의 약 30%는 기존 뇌전증 치료제에 불응한다는 점이다.

◆이중 기전으로 환자 55% 경련 감소 … '미충족 수요' 해결

'세노바메이트'는 이러한 미충족 의료 수요를 해결해 줄 뇌전증 치료 신약으로 기대를 받고 있다. 이는 '세노바메이트'가 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단하고, 신경을 억제하는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA)에 이중으로 작용하여 약물 내성 환자들의 경련 증상을 효과적으로 조절하는 기전 덕분이다.

실제로 지난 2024년 12월 발표된 후향적 관찰분석 연구 결과에 따르면, '세노바메이트' 투약 이후 경련이 절반 이상 감소한 환자의 비율은 55%에 달했다.

한편, 시장조사 전문업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면, 2024년 브라질 뇌전증 치료제 시장 규모는 1억 2000만 달러(한화 약 1700억 원)로 집계됐다.