[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '탈츠(Talz, 성분명: 익세키주맙·ixekizumab)'의 바이오시밀러(복제약) 'CT-P52'의 제형을 투트랙으로 개발한다.

셀트리온은 최근 'CT-P52'의 두 번째 1상 임상시험을 개시한 것으로 확인됐다. 해당 시험은 건강한 성인 남성 218명을 대상으로 'CT-P52'을 평가하는 것이다.

앞서 셀트리온은 지난 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 'CT-P52'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받은 후 9월부터 임상을 진행해 왔다. 이번에 추가로 1상을 진행하는 이유는 제형 간 동등성 확보에 있는 것으로 분석된다. [아래 관련기사 참조]

먼저 실시된 1상은 'CT-P52'와 오리지널 의약품인 '탈츠'의 유효성 및 안전성을 비교하는 전형적인 바이오시밀러 임상 디자인으로, 두 제품 모두 사전 충전형 주사기(PFS) 제형을 대상으로 한다.

반면 오리지널 의약품인 '탈츠'는 PFS와 오토인젝터(AI)라는 두 가지 제형 포트폴리오를 모두 갖추고 있다. 이에 따라 셀트리온은 PFS에 이어 AI 제형까지 공략 범위를 넓히기 위해 이번에 추가 임상을 실시하는 것으로 풀이된다.

'CT-P52'의 오리지널 의약품인 '탈츠'는 미국 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 개발한 인터류킨-17A(IL-17A) 표적 기전의 항체 치료제다. '탈츠'는 지난 2024년 매출액이 전년 대비 25% 증가한 약 34억 달러(한화 약 4조 7600억 원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

현재까지 '탈츠'의 바이오시밀러 개발을 공식화한 기업은 셀트리온이 유일하다. 셀트리온은 퍼스트 무버 전략을 통해 글로벌 시장을 선점하겠다는 구상이다.

업계에 따르면 '탈츠'의 매출 비중이 가장 높은 미국에서는 2030년 이후 바이오시밀러 출시가 가능할 것으로 전망된다. 유럽의 경우 핵심 특허가 만료되는 2029년부터 본격적인 시장 진입이 이뤄질 것으로 보인다.