[헬스코리아뉴스 / 이창용] 한국릴리의 '마운자로프리필드펜주 2.5,5,7.5,10,12.5,15mg(성분명: 터제파타이드)', 삼오제약의 '복스조고주 0.4,0.56,1.2mg(성분명:보소리타이드)', 한국애브비의 '엡킨리주 4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL(성분명: 엡코리타맙,유전자재조합)', 메디슨파마코리아 주식회사의 '암부트라프리필드시린지주(성분명: 부트리시란나트륨)' 등 4개 약물이 건강보험급여 1차 관문을 통과했다. 

건강보험심사평가원은 4일 제12차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이들 기업이 신청한 위 4개 약물의 '요양급여 적정성'에 대해 '급여 적정성이 있다'고 심의, 의결했다. 단, 한국얀센의 '옵신비정 10/20,10/40mg(성분명: 마시텐탄,타다라필)', 미쓰비시다나베파마코리아주식회사의 '바다넴정 150,300mg(성분명: 바다두스타트)'은 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 심의했다. 

[결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과]

품 목

제약사

효능․효과

심의 결과

마운자로프리필드펜주

2.5,5,7.5,10,12.5,15밀리그램

(터제파타이드)

한국릴리(유)

성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이 요법과 운동 요법의 보조제

(병용투여)

급여의 적정성이 있음

복스조고주

0.4,0.56,1.2밀리그램

(보소리타이드)

(주)삼오제약

골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상의 소아 연골무형성증 환자의 치료

급여의 적정성이 있음

엡킨리주4mg/0.8mL,

48mg/0.8mL

(엡코리타맙,유전자재조합)

한국애브비(주)

두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료

급여의 적정성이 있음

옵신비정

10/20,10/40밀리그램

(마시텐탄,타다라필)

(주)한국얀센

WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 성인 환자의 장기 치료

평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있음

바다넴정150,300밀리그램(바다두스타트)

미쓰비시다나베파마코리아주식회사

투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료

평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있음

암부트라프리필드시린지주

(부트리시란나트륨)

메디슨파마코리아

주식회사

트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증

(1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는

성인 환자)

급여의 적정성이 있음

이날 약평위는 급여적정성 재평가 이의신청 심의 결과도 함께 공개했다. 약평위는 'L-아스파르트산-L-오르니틴' 성분이 '(경구)중증의 간질환 해독의 보조 치료'에서 '간성뇌증'에 한하여 급여적정성이 있다고 심의했다.

하지만 해당 성분은 '주사(0.1g/mL)다음의 중증의 간질환 해독의 보조 치료 : 간염, 간염 후유증, 간경변'에서 급여적정성을 인정 받지 못했다. 해당 적응증은 식약처임상재평가 중으로 조건부 평가 유예 상태다.

'설글리코타이드'와 '케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염' 성분은 각각 '위.십이지장염', '1. 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) :특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석 2. 담즙성 소화불량'에서 급여적정성을 인정 받지 못했다. 이 두 적응증 역시 식약처임상재평가 중으로 조건부 평가 유예 상태다.

[급여적정성 재평가 이의신청 심의 결과]

성분명

효능․효과

심의 결과

구형흡착탄

만성신부전(진행성)에 대한 요독증 증상의

개선 및 투석도입의 지연

급여적정성 없음

 

단, 비용효과성

충족 시

급여적정성 있음

애엽추출물

다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름),

출혈, 발적, 부종)개선: 급성위염, 만성위염

L-아스파르트산-L-오르니틴

(경구) 중증의 간질환 해독의 보조 치료

급여적정성 있음

※ 간성뇌증에

한하여

급여기준 설정

(주사(0.1g/mL))다음의 중증의 간질환

해독의 보조 치료 : 간염, 간염 후유증,

간경변

 

☆ 국내임상시험(식약처임상재평가) 진행 중

급여적정성 없음1)

 

단, 식약처

임상재평가 중으로

조건부 평가 유예

설글리코타이드

위.십이지장염

 

☆ 국내임상시험(식약처임상재평가) 진행 중

급여적정성 없음2)

 

단, 식약처

임상재평가 중으로

조건부 평가 유예

케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염

1. 콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) :

특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석,

담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석

2. 담즙성 소화불량

 

☆ 국내임상시험(식약처임상재평가) 진행 중

급여적정성 없음1)

 

단, 식약처

임상재평가 중으로

조건부 평가 유예