[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온이 새로운 계열의 3제 복합제 후보물질 'CT-L02'의 모든 1상 임상시험을 완료한 것으로 나타났다. 

헬스코리아뉴스가 17일(현지 시간), 미국 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials.gov)를 확인한 결과다. 셀트리온은 이곳에 'CT-L02' 1상 현황을 완료(Completed) 상태로 전환했다. 

해당 임상의 디자인은 건강한 성인을 대상으로 각각 단회로 투약된 'CTL0201'과 'CTL0202'의 병용요법, 그리고 'CT-L02' 단독요법의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하는 것이다. 우리나라 식품의약품안전처는 이번 'CT-L02' 1상의 임상시험계획(IND)을 올해 5월 승인했다.

앞서 식약처는 지난 2024년 1월과 올해 4월 각각 'CT-L02'의 1상 및 3상 IND을 승인한 바 있다. 이 가운데 지난해 1월 승인된 1상은 이미 종료된 상태다.

이를 토대로 시기적으로 추정해보면, 셀트리온은 지난해 1월 승인된 'CT-L02' 1상을 마치고 그 결과를 바탕으로 올해 4월 3상에 돌입했으나, 이후 데이터를 검토하면서 허가 가능성을 높이기 위해 올해 5월 추가 1상을 추진한 것으로 보인다.

따라서 이번 임상을 포함한 2건의 1상이 모두 종료된 만큼, 'CT-L02'의 허가는 3상 임상시험이 완료된 이후 이루어질 전망이다.

특히, 현재까지 메트포르민+알로글립틴+엠파글리플로진 조합의 복합제는 없는터라 'CT-L02'가 허가될 경우 퍼스트 무버가 될 가능성이 높다. 

'CT-L02'은 메트포르민, 알로글립틴, 엠파글리플로진 성분에 기반한 제2형 당뇨병 치료 3제 복합제 후보물질이다. 

'CT-L02'의 주요 성분 중 메트포르민+알로글립틴 조합은 '네시나메트정'(성분명: 메트포르민+알로글립틴) 2제 복합제가 이미 허가를 받은 상황이다.

다만 해당 2제 복합제만으로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 효과적으로 조절하기 어려운 경우가 종종 있다. 이에 따라 셀트리온은 엠파글리플로진을 추가한 3제 복합제 'CT-L02' 개발에 나선 것으로 풀이된다.

한편, 예정된 'CT-L02' 3상의 1차 평가변수 도출 시점은 2026년 12월이므로, 실제 허가는 2027년 경에 받을 것으로 예상된다.