[헬스코리아뉴스 / 이충만] 아주약품의 수술용 '고정 장치인 픽스원 바이오컴포지트 앵커(Fixone Biocomposite Anchor)'가 미국에서 품질 불량으로 인해 회수 조치되었다.

미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)은 최근 미국 시장에 공급된 해당 기기 1088개 품목에 대한 리콜 건을 클래스 2(Class 2) 등급으로 지정했다. 클래스 2는 제품 사용 시 일시적 또는 가역적인 건강상 문제를 일으키거나 심각한 부작용을 발생시킬 가능성이 있는 경우에 적용되는 등급이다.

픽스원 바이오컴포지트 앵커는 어깨나 무릎 등 관절 부위의 인대나 힘줄이 손상되었을 때 이를 뼈에 단단히 고정하기 위해 사용하는 수술용 의료기기다. 이 제품은 기존의 금속 재질과 달리 인체 내에서 분해 및 흡수되는 생체 복합 소재를 사용해, 장치를 제거하기 위한 별도의 2차 수술이 불필요하다는 점을 내세워 왔다. FDA는 2017년 8월 이 제품의 현지 판매를 허가한 바 있다.

하지만 FDA 조사 결과, '픽스원 바이오컴포지트 앵커'는 제조 과정에서 설계 규격에 부합하지 않는 소재가 사용된 것으로 드러났다.

이로 인해 수술 과정이나 사후 관리 단계에서 기기 본체가 파손되거나 휘어지는 변형 현상이 발생했으며, 고정된 장치가 식립 부위를 이탈하거나 결합된 봉합사가 끊어지는 등 심각한 기기 결함 보고가 잇따랐다. 여기에 더해 제품의 멸균 상태를 보호하는 2차 포장재의 파손 사례까지 추가로 확인되면서, FDA는 환자의 안전을 위해 미국 내 유통 물량 전체를 회수하는 조치를 내렸다.

다만 이번 리콜이 기업 재무에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보인다. 픽스원 바이오컴포지트 앵커의 정확한 현지 유통가는 공개되지 않았으나, 동급 기기들의 평균가인 개당 300달러(한화 약 44만 원)를 기준으로 단순 계산하면 회수 물량의 전체 가치는 약 32만 6400달러, 우리 돈으로 약 4억 7800만 원 수준인 것으로 파악된다.