[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 총 46개의 신약을 허가한 것으로 나타났다. 지난해는 특히 중국의 신약허가 건수가 사상 처음으로 미국을 추월, 미·중간 생명공학 분야 경쟁이 더욱 치열해지고 있음을 보여주었다.

3일 국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리와 업계 등에 따르면, 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 2025년 신물질신약(NME) 34개, 바이오신약(BLA) 12개 등 총 46개의 신약을 허가했다. 여기에는 2개의 면역관문억제제(PD-1)와 2개의 항체약물접합체(ADC)가 포함돼 있다.

2개의 면역관문억제제는 미국 머크의 피하주사제형 키트루다 큐렉스(Keytruda Qlex)와 중국 아케소 바이오파마의 '안니커(安尼可, Annike), 2개의 항체약물접합체는 일본 다이이찌산쿄의 TROP2 표적 '다트로웨이(Datroway)'와 미국 애브비의 c-Met 표적 '엠렐리스(Emrelis)'다.

①피하주사 제형 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙·pembrolizumab)'는 기존 정맥주사(IV) 방식의 불편함을 획기적으로 개선한 미국 머크(MSD)의 차세대 면역항암제다. 

②'안니커(성분명: 펜풀리맙·Penpulimab)'는 중국 아케소 바이오파마(Akeso Biopharma)와 시노 바이오팜(Sino Biopharm)이 공동 개발한 면역항암제다. 

③'다트로웨이(성분명: 다토포타맙 데룩스테칸·Datopotamab deruxtecan)'는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동 개발한 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 항암제다. 

④'엠렐리스(성분명: 텔리소투주맙 베도틴·telisotuzumab vedotin)'는 애브비(AbbVie)가 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 치료용 항체-약물 접합체(ADC) 항암제다. 

승인 약물을 기업별로 보면 GSK, 노바티스, 머크, 베링거잉겔하임, 사노피, 바이엘 헬스케어가 각 2개씩의 신약 허가가 받아 최다를 기록했다.

적응증별로 보면, 항암제가 16개(35%)로 가장 많았다. 이어 심장질환(Cardiovascular)이 5건(11%)으로 두 번째로 많았고, 알레르기 및 염증성 질환이 4건(9%)으로 세 번째로 많았다.

46개의 허가 신약을 모달리티로 구분해보면, 저분자신약이 31개, 바이오신약이 12개, 올리고뉴클레오타이드가 3개였다.

저분자신약에는 20개의 저분자와, 10개의 키나아제 저해제, 1개의 펩타이드성 저분자 신약이 포함돼 있다.

암세포 내부에서 비정상적으로 활성화된 키나아제 효소를 차단해 암세포 성장을 억제하는 키나아제 억제제가 새로 승인된 저분자신약의 약 3분의 1을 차지했는데, 이는 역대 최대 규모다.

바이오신약은 7개의 단일클론항체(mAb), 2개의 항체약물접합체(ADC), 이중특이항체(Bi-specific), 효소, 아드넥틴 각각 1개 등 총 12개였다.

특히, 항체와 유사한 치료 효능을 가지면서도 크기가 작은 아드넥틴(Adnectin) 기반 바이오신약이 최초로 허가됐다.

올리고뉴클레오타이드 기반 치료제는 siRNA 2개, Antisense oligonucleotides 1개 등 총 3개가 허가됐다.

2025년 허가된 신약 46개는 2024년(50개)에 비해 4개가 적고, 2023년(55개)에 비해서는 9개가 적은 것이다.

미국 FDA는 2025년 예산 삭감과 인력 감축이라는 격동의 한해를 보냈다. 업계 관계자는 "2025년 FDA 신약 허가 건수가 감소한 것은 이런 영향일 수 있다"며, "2026년에 안정화될지 더 큰 감소로 이어질지 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.

FDA 허가 감소는 신약개발은 물론 투자 심리에도 부정적 요인으로 작용할 수 있다.

한편, 2025년 처음으로 신약 허가 건수에 있어 중국이 미국을 추월했다.

도표에서 보듯 2022년 코로나 19 영향으로 신약 허가 건수가 급감했다. 참고로 2025년 중국은 11월말까지 허가 건수를 집계한 것이다. 

※정맥주사와 피하주사의 차이

기존의 정맥주사(IV)와 새롭게 등장한 피하주사(SC, 키트루다 큐렉스)는 약물이 몸속으로 전달되는 경로와 속도에서 큰 차이가 있다. 간단히 설명하자면 정맥주사는 고속도로에 차를 직접 올리는 방식이라 빠르지만 진입 절차(혈관 확보)가 복잡하고 시간이 걸리는 것이고, 피하주사는 집 앞 도로에서 출발해 서서히 고속도로로 합류하는 방식이라 환자 입장에서 접근성이 훨씬 뛰어나고 간편한 방식이라고 할 수 있다. 키트루다를 사례로 들어 그 차이점을 살펴보면 다음과 같다. 

<약물 전달 경로와 작용 방식의 차이>

①정맥주사(Intravenous, IV) : 정맥주사는 약물을 혈관(정맥) 내로 직접 주입하는 방식이다. 전달 과정은 약물이 혈액을 타고 즉각적으로 전신에 퍼진다. 키트루다 IV는 대용량의 수액(약 100~200mL)에 약을 섞어 천천히 떨어뜨려야 하므로, 혈관을 확보하는 과정과 투여 시간이 필요하다.

②피하주사(Subcutaneous, SC) : 피하주사는 피부 아래의 지방 조직(피하층)에 약물을 주입하는 방식이다. 전달 과정은 주입된 약물이 피하 조직에 머물다가 주변의 미세 혈관이나 림프관을 통해 천천히 혈류로 흡수된다다.

정맥주사(IV) 제형의 원래(기존) 키트루다는 분자 크기가 커서 피부 밑으로 대량 투여하기 어렵지만, 피하주사(SC) 제형인 키트루다 큐렉스는 알테오젠의 기술(히알루로니다제)을 사용해 피부 조직을 일시적으로 느슨하게 만들어 1~2분 만에 대용량 약물을 흡수시킨다.

<환자가 체감하는 차이>

 <약물 투여 방식이 피하주사로 바뀌는 이유>

환자 입장에서 가장 큰 변화는 병원에 머무는 시간이다. 현재는 대기 시간과 주사 시간을 포함해 반나절을 병원에서 보내야 하지만, 피하주사는 간단한 진료 후 주사실에서 비타민 주사를 맞듯 금방 끝내고 일상으로 복귀할 수 있다. 특히 혈관이 굳거나 잘 잡히지 않아 고생하는 환자들에게 피하주사는 큰 축복이다.

<자가주사 가능 여부>

다만, 현재로서는 자가 주사가 불가능하며 의료기관에서 의료진에 의해 투여되어야 한다. FDA 승인 사항에 따르면 키트루다 큐렉스는 전문 의료인(Healthcare Provider)이 투여하도록 명시되어 있다. 면역항암제는 투여 직후 드물게 나타날 수 있는 '면역 관련 부작용(예: 과민반응)'에 대한 모니터링이 필요하기 때문이다.

투여 주기는 기존 정맥주사와 동일하게 3주마다(1분 투여) 또는 6주마다(2분 투여) 병원을 방문하여 주사를 맞게 된다.

일부 ADC나 면역제제들이 장기적으로 안정성이 입증되면 자가 주사로 전환되기도 하지만, 키트루다와 같은 강력한 면역항암제는 당분간 병원 방문 투여 체제를 유지할 가능성이 높다.