[헬스코리아뉴스 / 이시우] 2040년 중국 의약품이 미국 FDA 허가의 35%를 차지할 것이란 경고가 나왔다.

미국 의회 자문기구인 신흥 바이오기술 국가안보위원회(NSCEB)는 지난 19일(현지 시간) "중국이 바이오제약 가치사슬(밸류 체인)을 장악하고 있다"며, "중국이 미국을 따라잡는데 3년이라는 기간이 좁혀질 것"이라고 경고하는 내용의 보고서를 발간했다.

보고서에 따르면, 지난 10년간 중국은 임상시험 규정을 전면 개편하여 한때 세계에서 가장 느리던 승인 절차 중 하나였던 것을 가장 빠른 승인 과정 중 하나로 바꾸었다.

가장 중요한 변화 중 하나는 2018년에 도입된 '묵시적 승인(implied approval)' 절차다. 규제 당국이 정해진 기간 내에 반대하지 않으면 신약 임상시험이 자동으로 시작될 수 있게 한 것으로, 승인이 명확한 마감일 없이 1년 이상 걸릴 수 있던 기존 시스템을 대체했다.

2022년 중국기업은 최소 5000만 달러의 선불 지급을 받은 라이선스 계약의 단 5%에 불과했지만 2025년 1분기에는 이 수치가 42%로 상승했다. 

보고서는 "중국의 전체적인 혁신 추세는 가속화될 것"이라며, "중국 의약품은 2040년까지 미국 식품의약국(FDA) 허가의 35%를 차지할 것"으로 예상했다.

임상시험의 경우도, 2024년 중국은 세계보건기구(WHO) 국제 데이터베이스에 7100건 이상의 임상시험을 등록하여 미국이 기록한 약 6000건을 추월했다.

보고서는 "미국 정부가 자국 바이오산업을 촉진하는 필요한 정책을 채택하지 않는 한, 중국의 바이오제약 분야에서의 경쟁 우위가 곧 극복할 수 없는 격차로 확장될 수 있다"고 경고했다.

NSCEB 보고서(2025.12.19) 내용 요약

미국은 역사적으로 바이오기술 분야에서 선두를 달려왔지만, 지난 20년 동안 중국은 체계적으로 수직 통합된 바이오기술 생태계를 구축해 이제 미국의 리더십에 도전할 준비가 된 상황이다. 2025년 4월, 위원회는 냉정한 결론에 도달했다. 미국 정책 입안자들은 바이오기술 분야의 리더십을 유지하거나, 경우에 따라 회복할 수 있는 3년의 기회가 있으며, 그렇지 않을 경우 군사적, 지정학적, 경제적 이점을 중국에 양보할 위험이 있다.

중국의 새로운 경쟁적 태도는 비시장적 관행과 강력한 경제력을 기반으로 한 전략과 정책에 의해 추진되고 있다. 2025년 12월 본 보고서를 통해 위원회는 미국과 중국 간 바이오기술 경쟁의 현황을 계속 분석하며, 중국의 부상하는 우위에 대한 실증적 증거와 이를 이끄는 정책 및 투자 메커니즘을 기록할 것이다. 위원회가 이전에 결정적 조치를 위한 3년의 시간을 제시했지만, 새로운 증거는 이 기간이 예상보다 훨씬 빠르게 닫히고 있음을 보여주며, 미국의 정책 대응을 가속화해야 할 긴급성을 강조한다.

지난 5년 동안 바이오제약 경쟁 구도는 극적으로 변화했다. 중국은 더 이상 단순히 뒤따르는 것이 아니다. 주요 분야에서 중국은 미국과 정면으로 경쟁하고 있으며, 일부 경우에는 앞서 나가고 있다. 최근에는 대형 다국적 제약사들이 혁신적인 약물을 찾기 위해 중국에 눈을 돌리고, 지식 재산권(IP)을 라이선스 받기 위해 수백만 달러, 심지어 수십억 달러를 지불하는 추세가 나타나고 있다.

2022년에는 선급금이 최소 5천만 달러인 라이선스 계약 중 단 5%만이 중국 기업으로 갔다. 반면 2025년 1분기만 해도 중국 기업은 5천만 달러 이상 라이선스 계약의 42%를 차지했다. 단 3년 만에 중국의 바이오제약 산업은 거의 무시되던 수준에서 지배적인 위치로 성장했다. 이러한 IP 라이선스 거래의 급증은 중국 기업들이 글로벌 경쟁력이 있는 국내 바이오제약 혁신을 창출하고 있다는 명확한 증거다. 게다가 이러한 후보물질 중 단 일부만 성공해도, 상당한 미국 자금이 중국 바이오제약 기업으로 유입되어 바이오기술의 다른 영역에서 복합적인 성장을 촉진할 수 있을 것이다.

이 전체적인 혁신 추세는 가속화될 것으로 보이며, 중국 의약품은 2040년까지 미국 식품의약국(FDA) 허가의35%를 차지할 것으로 예상된다. 우리는 더 이상 중국이 바이오제약 혁신에서 미국을 능가하는 세상을 상상할 필요가 없다. 그 세계는 이미 나타나고 있다.

바이오기술 제조에서 이미 가지고 있는 경쟁력을 바탕으로, 중국 기업들은 임상 시험 능력과 다국적 기업을 위한 지적 재산 창출이 증가하고 있는 것으로 나타나듯이, 바이오의약품 개발 가치 사슬 상위로 이동하고 있다.

혁신적인 약물로부터 발생한 수익은 연구 기반 시설을 유지하고, 전 세계 최고의 인재를 유치하며, 농업 생명공학, 유전자 편집, 바이오제조와 같은 인접 분야에서의 미래 혁신을 뒷받침한다. 이 주기를 중국에 넘긴다는 것은 미국 바이오기술 리더십의 쇠퇴를 촉진하고 외국 경쟁자에게 비할 데 없는 이점을 제공하는 것이다.

이 보고서에서 위원회는 중국 바이오기업이 글로벌 경쟁력을 가지게 된 구체적인 정책들을 분석한다. 중국의 바이오제약 혁신 부문에서의 부상은 부분적으로 의도적인 정부 정책 덕분이다.

중국의 임상시험 개혁이 어떻게 혁신을 촉진했는가?

지난 10년 동안 중국은 임상시험 규정을 개편하여 세계에서 가장 느린 승인 시스템 중 하나에서 가장 빠른 시스템 중 하나로 전환했으며, 개혁을 통해 품질과 국제 기준과의 일치도 향상되었다. 역사적으로 긴 승인 대기와 엄격한 요건은 중국에서 혁신적 약물 개발에 대한 투자를 저해했다. 2015년부터 국무원은 이러한 병목 현상을 해소하고 개발 과정을 가속화하기 위해 포괄적인 개혁을 시작했다.

가장 중요한 변화 중 하나는 2018년에 임상시험용 신약(IND) 신청에 대한 '묵시적 승인' 시스템이 도입된 것이다. 이 시스템에 따르면, 중국 국가약품감독관리국이 일정 기간 내에 이의를 제기하지 않으면 임상시험을 시작할 수 있으며, 이는 종종 1년 이상 걸리던 기존의 무기한 승인 기간을 대체합니다. 중국이 IND 신청 절차를 간소화하려는 노력과 더불어, 임상 연구자가 과학적 연구를 위해 시작하는 연구자 주도 임상시험(IIT)의 활용이 중국에서 확대되어 최신 바이오의약품의 초기 안전성 및 효능 데이터와 개념 증명을 제공하고 있다. 이러한 규제 변화로 인해, 중국에서 시작된 임상시험의 수는 해마다 증가하고 있다.

국제 기준과 더욱 조화를 이루기 위해, 중국은 2017년에 인간용 의약품의 기술 요구사항 조화 국제 위원회(ICH)에 가입했으며, 미국 FDA가 창립 회원 중 하나였다. 이러한 노력 덕분에 중국의 의료기관은 다지역 임상시험(MRCT)에 더 초기 단계에서 통합될 수 있게 되었고, 중복을 줄이며 중국 환자들이 실험적 치료에 더 빨리 접근할 수 있게 되었다. ICH가 정한 국제 기준을 준수하여, 중국은 과학적으로 정당화될 경우 신약 등록을 위해 해외 임상시험 데이터를 수용하기 시작했다.

중국의 임상시험 시스템을 효율화하고 통합하려는 노력은 미국과 경쟁할 수 있는 글로벌 수준의 의약품 혁신 생태계를 강화시켰다. 미국과 비교할 때, 중국에서 임상시험을 수행하는 비용은 훨씬 적고, 1상 임상시험을 시작하는 과정도 훨씬 간단하고 빠르다. 또한, 중국의 수많은 연구 기관과 대형 병원이 적극적으로 참여하는 IIT( investigator-initiated trials, 연구자 주도 임상시험)의 확대 사용은 초기 안전성과 유효성 데이터를 제공하면서도, 국내의 산업지원 임상시험(IST)이 가지는 추가적인 규제 제약을 피할 수 있게 하고 있다.

중국의 개선된 임상시험 시스템 덕분에 중국 스타트업은 투자 유치와 지적 재산권 라이선스 관심을 끄는데 본질적인 이점을 가지고 있다. 이론적으로는, 비중국 기업들도 중국의 더 빠르고 저렴한 초기 단계 임상시험 과정을 활용할 수 있지만, 이는 현실에서는 반영되지 않는다. 2024년 중국에서 진행된 임상시험의 단 14.3%만이 다국적 기업에 의해 수행되었으며, 대부분의 임상시험은 중국 기업에서 시작되었다. 비록 다국적 기업이 진행하는 임상시험의 비율이 2019년 이후 증가하고 있지만, 중국의 임상시험 개혁은 여전히 주로 중국 기업에 혜택을 주고 있으며, 이들은 초기 단계 시험 결과를 투자자에게 개념 증명(proof-of-concept)으로 사용해 약물을 확장 및 외부 라이선스하는 데 활용하고 있다.

증거는 숫자에서 나타난다. 지난해 중국은 미국을 제치고 의약품 임상시험에서 앞서며 글로벌 바이오제약 혁신 경쟁의 전환점을 맞이했다. 2024년, 중국은 세계보건기구(WHO) 국제임상시험등록플랫폼에 7100건 이상의 임상시험을 등록했다. 미국은 약 6000건을 등록했다. 이러한 임상시험 활동의 증가는 바이오제약 기술 라이선스 계약 증가와도 관련이 있습니다. 2025년 상반기만 해도 미국 제약사들은 중국 기반 기업들과 약 183억 달러 규모의 라이선스 계약을 체결했다.

중국은 어떻게 국내 혁신을 촉진하기 위해 규제개혁을 추진했는가? 

임상 시험 절차 개혁과 더불어, 2015년 중국 국무원은 혁신 약물의 정의를 개정하고, 혁신 약물의 시장승인 및 심사를 가속화하는 개혁을 도입하여 국내 바이오 제약 혁신을 장려했다. 혁신 약물의 정의는 '이전에 중국 시장에 출시되지 않은 약물'에서 '아직 전 세계 시장에 출시되지 않은 약물'로 수정되었다. 이를 통해 중국은 국내 기업이 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오제약 제품을 개발하도록 장려했다. 또한 혁신 약물의 승인을 신속하게 처리하기 위해 특별 심사 제도가 도입되었다. 그 결과 2019년부터 2023년까지 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인 혁신 약물 수는 20개에서 66개로 증가했다.

최근 중국의 마케팅 정책 변화는 바이오제약 발견과 제조 간의 규제 장벽을 완화했으며, 중국의 임상시험 개혁이 국내 바이오제약 혁신에 미치는 영향을 가속화할 것이다. 중국의 2019년 의약품관리법은 전국적인 품목허가권(MAH) 제도를 시행하여 마케팅 허가를 공장 소유와 분리했다. MAH 제도를 통해 연구개발(R&D) 중심 기업이 적격 계약 제조 시설에 제조를 외주로 맡길 수 있게 되면서 자본 집약도가 낮아졌고, 중국 바이오제약 기업들이 발견, 임상 개발, 제휴에 전문화할 수 있게 되었으며, 이는 글로벌 경쟁자들과 경쟁하는 데 필수적인 역량이다.

중국의 부상은 미국의 경쟁력을 위협한다.

중국의 최근 규제 개혁은 글로벌 의약품 개발에서 중국의 역할을 재편성하여 개발 기간과 비용을 줄이는 한편, 국내 혁신을 강화했다. 이에 미국 투자자들도 주목하고 있다. 예를 들어, 투자은행 회사인 Stifel의 2025년 3월 바이오파마 시장 업데이트 보고서에서 투자자들은 중국의 바이오기술 생태계가 점점 더 혁신적이며, 이용 가능한 파이프라인 규모를 고려할 때 '매수자 시장'이라고 언급했다. 규제 환경이 우호적으로 갖춰진 만큼, 현재 추세는 향후 10년 내 중국이 신약 발견의 주요 원천이 될 것임을 시사한다.

만약 그렇게 된다면, 전통적으로 주요 제약회사의 파이프라인을 제공해온 미국 스타트업 및 임상 단계 바이오파마 생태계는 중국 기업에 의해 잠식될 것이다. 이러한 광범위한 전임상 및 임상 단계 인프라와 인적 자원을 중국에 넘기게 되면, 미국의 초기 신약 개발 역량이 약화되고 중국-origin 혁신에 대한 전략적 의존도가 증가하여 미국의 바이오파마 진보가 중국 공산당의 지정학적 목표에 더욱 취약하게 될 것이다.

위원회는 또한 임상 시험을 중국에서 수행하는 것이 국내 시험 인프라를 약화시킬 뿐만 아니라 미국 기업의 지식재산권 도난, 데이터 유출, 모방 활동에 대한 노출을 증가시킬 수 있다는 우려를 표명한 이해 관계자들의 의견도 들어왔다. 한 이해관계자는 모든 혁신적인 미국 바이오 기업마다 비용을 낮추어 그 작업을 복제하려는 '그림자' 중국 기업이 있다고 언급했다. 위원회 직원들은 이러한 주장을 독립적으로 확인하지는 못했지만, 이는 정부회계국(GAO)이나 FDA 감사관에 의해 추가 연구가 필요할 수 있다. 바이오제약 경쟁력의 변화는 미국 정책 입안자들이 바이오제약 규제에 대한 전략적 개혁을 재검토하고 재고해야 할 필요성을 더욱 긴급하게 만든다. 미국이 바이오제약 분야에서 글로벌 리더십을 포기한다면, 이나라는 바이오기술 분야 전반의 미국 경쟁력을 뒷받침하는 원동력을 잃게 될 것이다.

중국이 생명공학을 성공적으로 자금 조달하고 상업화하는 방법

중국은 지난 20년 동안 바이오기술 및 바이오산업 제조를 전략적 우선순위로 삼아 이 중요한 산업을 확대하기 위해 다양한 산업 정책 도구를 활용해 왔다. 중국의 산업 정책 접근 방식은 또한 베이징이 '시장운영과 정부 지도'를 결합한 새로운 금융 메커니즘을 실험함에 따라 진화하고 있다. 예를 들어, 2002년 이후 중국은 정부 지도 기금(GGF)으로 알려진 민관 합작 벤처 캐피털 펀드를 활용하여 투자 수익률(ROI) 회수까지 시간이 오래 걸릴 수 있는 바이오기술과 같은 신흥 기술의 확장을 위한 인내 자본을 제공했다. 지난 10년 동안 이러한 정부 지도 기금은 전략 기술 산업에 거의 1조 달러를 투입했으며, 정부투자가 민간 VC의 추가 투자를 유치하고 그 영향을 배가시키는 역할을 했다.

2020년까지 중국 관리들은 1500개가 넘는 국가금융펀드(GGF)를 설립했으며, 등록 목표 규모는 1조 5500억 달러였다. 일부 GGF는 상하이 생명공학 M&A 펀드와 같이 명시적으로 바이오기술에 투자하는 반면, 다른 펀드들은 국가 기술 이전 및 상업화를 위한 펀드와 같이 전략적 신흥 산업에 광범위하게 투자한다.

2025년 7월, 3SBio는 단일 약품에 대한 역대 최대 규모의 바이오제약 라이선스 계약 중 하나를 체결하며 중국 바이오제약 산업의 중요한 이정표를 세웠다. NSCEB 직원들은 3SBio의 성공 배경에 있는 혁신 정책을 조사한 결과, 3SBio가 회사의 확장과 성장을 지원하는 공공-민간 자본 유입의 혜택을 받았음을 확인했다. 또한, 회사가 선양에 위치해 있음으로써 초기 단계 연구를 공급망 입력과 제조와 연계하여 전략적 이점을 누릴 수 있었다.