[헬스코리아뉴스 / 이순호] 알리코제약이 안국약품의 블록버스터 진해거담제 '시네츄라시럽'의 제형을 변경한 개량신약 개발에 속도를 내고 있다. 지난해 말 돌입한 2상 임상시험이 1년여 만에 마무리되면서 제품 상용화에 한 걸음 더 다가서게 됐다.

알리코제약은 지난달 26일 급성 기관지염 환자를 대상으로 한 'ALC-2203'의 제2상 임상시험의 최종 시험대상자 관찰을 마치고 최근 식품의약품안전처에 임상시험 종료를 보고했다.

이번 임상은 건국대학교병원, 서울특별시보라매병원, 한림대학교성심병원 등 국내 주요 의료기관에서 진행했다. 알리코제약은 급성 기관지염 환자를 대상으로 ALC-2203의 유효성과 안전성을 평가하고 최적 용량을 탐색했다.

ALC-2203은 안국약품의 천연물 의약품 시네츄라시럽의 제형을 정제로 변경한 약물이다. 강력한 효능을 바탕으로 관련 시장에서 블록버스터 제품으로 성장했지만, 시럽제 특유의 맛과 향, 그리고 휴대성 부족으로 인해 복약 순응도가 떨어지는 것이 단점으로 꼽혔다. 알리코제약은 독자적인 제제 기술을 적용해 이러한 단점을 개선했다.

이에 알리코제약은 임상시험을 통해 시네츄라 액상 제제를 고형제로 변환했을 때의 약효 동등성과 안전성 데이터를 확보하는 데 주력했다. 회사 측은 시럽의 단점인 맛과 향을 개선하고 휴대 편의성을 높여 기존 시장을 공략하겠다는 전략이다.

시네츄라는 생약 성분인 황련, 아이비엽엣 추출물을 유효성분으로 하는 천연물의약품이다. 주로 가래, 기침, 기관지염에 사용된다. 연간 300억 원을 훌쩍 넘는 매출로 안국약품 전체 매출의 약 14%를 차지하는 효자 품목이다.

코로나19 엔데믹 이후에도 호흡기 환자가 꾸준히 발생하며 매출 규모가 유지되고 있다. 특히 제형의 한계로 인한 미충족 수요가 존재해 개량신약 개발에 성공하면 시장성이 충분하다는 평가다.

업계 관계자는 "시네츄라는 천연물의약품이라는 특성상 약동학 연구가 어려워 후속 제품을 출시하려면 대규모 임상시험이 필요하다. 제네릭 개발 문턱이 높다는 의미"라며 "알리코제약이 정제 개발에 성공해 제품을 출시하면 시네츄라와 맞대결이 성사될 가능성이 있다"고 말했다.