[헬스코리아뉴스 / 이충만] 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '하드리마'(Hadlima, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)가 미국에서 품질 관련 이슈로 리콜되고 있다. 본지 취재결과를 종합하면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 5일(현지 시간), 이러한 내용을 담은 행정처분 사실을 공개했다. 

이번 리콜은 미국 뉴저지의 보급 창고에서 유통된 '하드리마'의 멸균 상태가 불확실해 오염 가능성이 제기된 것이 발단이었다. 리콜 대상은 '하드리마' 사전충전형 주사제 40mg/0.8mL 형태로, 갯수는 총 1만 1036개다.

FDA는 이번 리콜을 Class II(클래스 II) 유형으로 분류했다. 클래스 II는 생명에는 치명적이지 않지만, 부작용 발생 가능성이 있는 경우에 해당한다.

삼성바이오에피스와 미국 유통사 오가논(Organon)은 해당 '하드리마' 품목을 미국 내 병원, 약국, 도매상에 공급되기 전에 발견해 FDA에 보고하고, 지난 10월 10일(현지 시간)부터 자발적으로 사전 회수를 진행하고 있다. FDA는 이후 10월 24일(현지 시간) 이를 공식적으로 Class II 리콜로 분류했다.

FDA에 따르면 이번 회수 대상 품목 외에는 현재까지 '하드리마' 투약으로 인한 심각한 이상 사례가 보고되지 않았지만, 회수 대상 제품과 관련해 병원, 약국 등 관련 유통망에는 리콜 공지가 전달된 상태다.

'하드리마'는 미국 애브비(Abbvie)의 자가면역질환 치료제 '휴미라'(Humira)의 바이오시밀러(복제약)다. 지난 2019년 6월 미국 FDA로부터 허가를 받았으며, 2023년 6월부터 미국에서 출시되고 있다.

'휴미라'는 2002년부터 2022년까지 글로벌 시장 1위를 기록한 블록버스터 의약품으로, 2022년에는 210억 달러(약 30조 원)의 최고 매출을 올렸다.

이에 따라 바이오시밀러 업체들은 '휴미라' 시장 공략에 나섰다. '하드리마'를 포함해 FDA의 허가를 받은 '휴미라'의 바이오시밀러는 총 10개다.

그러나 '휴미라'의 미국 시장 내 독점권이 종료된 2023년 1월부터 현재까지 품질 오류로 인해 리콜된 바이오시밀러 품목은 삼성바이오에피스의 '하드리마'가 유일하다.