[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러(복제약) '옴리클로'(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)가 스페인에 공식 출시되었다.

스페인 보건·의료 전문 통신사 인포살루스(Infosalus)는 '옴리클로'의 스페인 내 유통이 시작됐다고 17일(현지 시간) 보도했다.

앞서 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)은 지난 6월 '옴리클로'의 판매를 승인한 뒤 이달 9일 스페인어가 아닌 다른 언어로 표기된 포장 제품이 공급될 수 있도록 예외적 마케팅 승인을 추가로 했다. 

예외적 마케팅 승인은 공급이 시급한 의약품을 대상으로 스페인어로 포장된 제품이 준비되지 않은 경우 다른 언어로 포장된 제품을 공급할 수 있도록 6개월 이내로 한시적으로 허용하는 것을 말한다. 공급 지연 문제를 완화해 현지 국민이 필요한 치료를 받을 수 있도록 마련한 제도다. 이번 유통은 이러한 조치의 일환인 것으로 보인다.

이에 따라 '옴리클로'는 당분간 스페인어가 아닌 다른 언어로 표기된 포장 제품이 임시로 유통되며, 올해 10월 31일부터는 스페인어로 표기된 정식 제품이 공급될 전망이다.

AEMPS가 약 한 달 반 가량 스페인어가 아닌 다른 언어로 된 제품의 임시 유통을 허가한 점을 고려하면, 이번 공급은 바이오시밀러 도입을 보다 적극적으로 추진하기 위한 스페인 정부의 정책으로 풀이된다.

'옴리클로'가 현재 유일하게 허가된 '졸레어'(Xolair, 성분명: 오말리주맙·omalizumab)의 바이오시밀러(복제약)인 만큼, '졸레어' 대비 더 저렴한 '옴리클로' 도입을 통해 의료 비용을 절감하고 환자 접근성을 높이겠다는 의도로 해석된다.

한편, '졸레어'는 2024년 44억 달러(한화 약 6조 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. '졸레어'의 미국 기준 연간 최대 공시 가격은 6만 달러(약 8300만 원)다.