[헬스코리아뉴스 / 이시우] 미국 식품의약국(FDA)은 올해 상반기 통증에 대한 새로운 오피오이드 대안부터 수십 년만에 합병증이 없는 요로 감염에 대한 최초의 새로운 경구용 항생제에 이르기까지 몇 가지 주목할만한 신약과 백신을 승인했다.

17일 본지 취재결과와 한국바이오협회 이슈브리핑에 따르면 1월 30일 허가된 미국 버텍스(Vertex)의 '저너백스(Journavx, 수제트리진·suzetrigine)'는 급성 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 비오피오이드 최초의 약물이다. 이 약물 승인 전에는 오피오이드를 처방받야야 했으나 고려해야 할 심각한 부작용과 위험이 있었다. [아래 관련기사 참조]

3월 25일 허가된 영국 GSK의 '블루제파(Blujepa, 게포티다신·gepotidacin)'는 합병증이 없는 요로 감염(UTI)을 치료하는 경구용 항생제다. 요로감염의 주요 치료제는 항생제이나 내성에 대한 우려가 증가하고 있다. '블루제파'는 항생제 내성에 대해 효과가 있는 것으로 나타났다. [아래 관련기사 참조]

5월 15일 허가된 미국 노바백스(Novavax)의 '누백소비드(Nuvaxovid)'는 단백질 기반 코로나19(COVID19) 백신이다. 기존 mRNA 기술을 사용하는 코로나 백신의 대안을 선호하거나 필요로 하는 사람들의 요구를 충족시킬 수 있다.

6월 18일 허가된 미국 길리어드(Gilead)의 '예즈투고(Yeztugo, 레나카파비르·lenacapavir)'는 HIV(에이즈 바이러스) 예방을 위한 지속형 주사제로 6개월마다 SC(피하주사)로 투여한다. 기존에는 HIV 예방을 위해 매일 알약을 복용해야 했다.

이제 관심은 하반기 승인 약물에 쏠리고 있다. 올해 하반기에는 몇 가지 '최초'의 혁신적인 치료제와 기존 약물의 새로운 제형이 허가될 것으로 예상되고 있다.

FDA가 신약이나 생물학적 제제 승인 신청을 수락하면 일반적으로 PDUFA(처방약 이용자 수수료법) 날짜가 발행된다. PDUFA 날짜는 FDA가 신청서에 응답할 것으로 예상되는 날짜다.

마일스톤파마슈티컬스(MIST, Milestone Pharmaceuticals)의 '카다미스트(Cardamyst, 에트리파밀·Etripamil)'는 비강 스프레이로 투여되는 빠르게 작용하는 칼슘 채널 차단제다. 임상 연구 동안 약물(단일 또는 반복 투여)은 30분 이내에 정상적인 심장 박동을 크게 회복할 수 있었다. 승인되면 Cardamyst는 응급실 방문을 줄이고 발작성 상심실성 빈맥(PSVT) 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 보인다. 이 약물은 FDA의 보완 요구로 PDUFA 날짜가 당초 3월에서 12월로 연기됐다.

기존 갱년기 호르몬 요법은 일반적인 치료법이지만 모든 사람들에게 적합하지 않을 수 있어 안면 홍조에 대한 '린쿠엣(Lynkuet, 엘린자네탄트·Elinzanetant)'와 같은 비호르몬 요법이 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 칼슘 채널 차단 비강 분무제인 이 약물은 미국 마일스톤 파마슈티컬스(Milestone Pharmaceuticals)가 개발한 것으로, PDUFA 날짜는 당초 7월이었으나 10월로 연기됐다.

일본 에자이(Eisai)와 미국 바이오젠(Biogen)이 공동 개발한 '레켐비(Leqembi, 레카네맙·Lecanemab)'는 2023년 7월 알츠하이머병에 대한 최초의 FDA 완전 승인 약물이 됐다. 이후 이 약물은 2025년 1월 기존 2주에서 한달에 한번 주입할 수 있도록 허가됐다.

그러나 더 큰 환자편의를 위해 피하주사제형에 대한 승인을 신청했는데, 당초 PDUFA 일자는 8월 31일 이었으나 이틀 앞당겨진 8월 29일 허가됐다.

코르스타시스 테라퓨틱스(Corstasis Therapeutics)가 개발한 부메타니드 성분의 비강 스프레이(Bumetanide nasal spray) '엔부미스트(Enbumyst)'는 비강을 통해 약물을 전달하여 빠른 이뇨 효과를 제공하도록 설계되었다. 이를 통해 기존 표준 경구용 이뇨제(물약)보다 더 빨리 혈류에 들어갈 수 있다. FDA는 지난 15일(현지 시간) 이 약물을 심부전(CHF), 만성 신장질환(CKD), 간질환 관련 부종 치료에 사용하는 비강분무제로 승인했다. 경구제 및 주사제로 승인된 지 42년 만이다. 

전세계 매출 1위인 미국 MSD의 '키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙·pembrolizumab)'는 20개 이상의 다양한 암을 치료하는 널리 사용되는 면역 요법 약물로, 오늘날에는 의료 환경에서 30분 IV(정맥주사) 주입으로 제공된다. 현재 승인된 모든 고형 종양 용도의 피하주사제형 허가를 앞두고 있는데, FDA는 9월 23일까지 결정을 내릴 것으로 예상된다.

덴마크 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 '위고비(Wegovy, 세마글루타이드·semaglutide)'는 체중 감량, 심장 보호 및 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)을 위한 주 1회 주사 가능한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제다. 현재 박출률 보존 심부전(Heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF) 증상을 가진 환자에게도 처방이 가능하도록 2025년 1월 승인 신청서를 제출했다. 이 약물은 올해 하반기 승인될 것으로 예상된다. 승인되면, '위고비'는 HFpEF에 대해 승인된 최초의 GLP-1이 된다.

경구용 GLP-1 체중 감량 약물에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 노보 노디스크는 체중 감량과 심각한 심혈관 문제의 위험을 줄이기 위해 Wegovy의 일일 경구 버전에 대한 FDA 승인도 추진하고 있다. 2025년 4분기에 승인될 것으로 예상된다. 승인되면 '위고비'는 최초의 경구용 비만치료제가 된다.