[헬스코리아뉴스 / 이충만] 셀트리온제약의 수입 의약품 국산화 계획이 순조롭게 진행되고 있다.
식품의약품안전처는 8일 셀트리온제약의 '이달비정' 20mg을 전문의약품으로 품목허가했다. 적응증은 본태성 고혈압의 치료다.
'이달비정'의 주요 성분인 아질사르탄은 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료제다. 개발사는 일본 다케다제약이다.
다케다제약은 지난 2017년 5월, 식약처로부터 '이달비정'의 허가를 취득했으며, 이듬해 8월에는 이뇨제 클로르탈리돈를 결합한 복합제 '이달비클로정'(성분명: 아질사르탄+클로르탈리돈)까지 허가 받으며 고혈압 치료제 포트폴리오를 강화했다.
이 회사는 식약처 허가 이후 2020년까지 국내에서 '이달비' 제품군을 직접 판매해 왔다. 이후 부채 규모를 조절하기 위해 2020년 12월, 전문의약품 브랜드 12개와 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 셀트리온에 매각했다. 이중 하나가 '이달비' 제품군이다.
셀트리온은 18개 브랜드에 대한 모든 권리를 인수했지만, 그간 다케다제약 측에서 제조한 제품을 공급받아 왔다. 이에 셀트리온은 안정적인 제품의 유통을 위해 자체 생산 및 판매 준비에 착수했다.
이의 일환으로 셀트리온제약은 지난해 6월, 다케다제약의 당뇨병 치료제 '네시나정'(성분명: 알로글립틴)의 국산 제품인 '셀트리온알로정'을 시작으로 인수한 모든 의약품의 국산화를 순차적으로 실행해 나가고 있다.
지난해 11월에는 '이달비클로정'의 국산 제품인 '셀트리온아질사르탄클로정', 12월에는 국산화된 '이달비정' 40mg 및 80mg의 식약처 허가를 취득한 바 있다.
여기에 '이달비정' 20mg까지 품목허가를 받음으로써 셀트리온제약은 점차 국산화 품목을 늘려가고 있다. 셀트리온제약은 이를 바탕으로 수익을 극대화하고, 시장의 요구에 더욱 기민하게 반응할 수 있는 유연한 생산 및 유통 시스템을 구축할 수 있을 것으로 전망된다.
한편, 셀트리온제약은 지난해 1월 동아에스티와의 '이달비정' 및 '이달비클로정' 공동판매·마케팅 계약을 연장한 바 있다. 앞서 다케다제약과 동아에스티는 지난 2017년과 2018년 해당 공동판매·마케팅 계약을 체결했는데, 셀트리온제약은 이를 그대로 유지한 셈이다.
계약의 연장에 따라 '이달비정'과 '이달비클로정'의 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 셀트리온제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담한다.