[메디컬투데이=남연희 기자] 한국릴리의 편두통 예방 치료제 ‘엠겔러티’가 급여 적정성을 인정 받고 약제급여평가위원회 관문을 넘어섰다.

건강보험심사평가원은 지난 12일 열린 2022년 제5차 약제급여평가위원회에서 한국릴리의 엠겔러티에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다.

심사평가원은 성인에서의 편두통의 예방에 사용 시 ‘엠겔러티120mg‧밀리리터프리필드펜주, 시린지주(갈카네주맙, 유전자재조합)’에 대해 급여 적정성이 있다고 봤다.

앰겔러티는 편두통을 유발하는 것으로 알려진 신경전달물질 중 하나인 CGRP를 차단해 편두통 발생을 예방한다. 엠겔러티는 2018년 첫 발매 이후 이듬해 1.6억 달러(한화 약 2000억원)의 전세계 매출을 기록했다. 한국에서는 2019년에 출시됐다.

엠겔러티는 지난해 3월 급여 신청서를 제출, 이달 중순 약평위 관문을 넘어서며 약가 협상 단계에 접어들었다.

칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물 한독테바의 ‘아조비’도 지난해 8월 초 식약처 허가 관문을 넘어선 후 급여 장벽 허물기에 나섰다. 아조비도 지난 1월 급여신청서를 제출한 것으로 알려졌다.

항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제이다.

테바의 편두통 예방 신약 아조비의 식약처 품목허가 승인은 2000명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다.

HALO EM 연구에서 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.

아조비는 편두통 예방 효과를 인정받아 2018년 9월 미국 FDA 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득한 바 있다.

여기에 일동제약이 수입한 ‘레이보우정’(라스미디탄헤미숙신산염) 50mg, 100mg 두 품목도 지난 5월 11일자로 허가받으며 출격을 대기 중이다. ‘전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료’로 인정받았다.

기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만 라스미디탄은 세로토닌(5-HT)1F 수용체에 작용하는 최초의 편두통 치료제이다. 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제하는 기전을 갖는다.

이러한 가운데 편두통 치료제 시장에도 하나 둘씩 진입 소식을 전하며 영역이 확대될 것으로 전망되고 있다.

 

 

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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