알아두면 좋은 주간 뉴스 (07.24.~07. 30.)

-삼성물산, 바이오 투자 위해 1500억 규모 펀드조성
-암젠, CD3 이중항체 기업 '테니오' 25얼달러에 인수
-식약처, 29일까지 니트로사민류 불순물 시험검사 계획 제출 주문
-예청액과 A7 조정평균가 이슈로 만난 업계와 정부
-콜린 환수협상 또 연장...이익개선용 수탁사 변경 조짐도
-은행·포도엽 급여재평가 제외... 4개성분은 진행
-화이자, 3세대 ALK저해제 '로비큐아정' 국내 허가
-대기업과 손잡은 지노믹트리와 티움바이오
-HK이노엔, 청약경쟁률 388.90대 1 기록

 

휴젤 인수를 놓고 대기업들이 뛰어드는 양상을 보였지만, 현재까지 GS 외에는 모두 인수전에 참여하지 않는다고 공식적으로 밝혔습니다. 이런 가운데 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스를 통해 바이오 산업에 진출한 삼성이 자금력을 바탕으로 신약개발에 나서는 모습입니다. 히트뉴스 주간브리핑 첫 소식은 삼성물산의 바이오 펀드 조성입니다.

 

삼성과 암젠은 각각 펀드 조성과 인수합병으로 바이오 사업 확장에 나서고 있습니다. 

 

삼성물산바이오 벤처기업 투자를 위해 1500억원 규모의 '라이프 사이언스 펀드'를 조성한다고 28일 공시했습니다. 삼성물산이 990억원, 삼성바이오로직스가 495억원, 삼성벤처투자가 15억원을 각각 출자합니다. 운용사는 삼성벤처투자입니다. 삼성벤처투자는 벤처투자 촉진법에 따라 펀드의 1%를 출자하게 됩니다. 투자 대상은 바이오·헬스케어 분야로, 삼성물산은 국내외 유망 벤처기업에 투자할 것으로 전망됩니다.

삼성물산은 이번 투자를 통해 기존 사업과 협업, 신사업 기회 발굴, 차세대 바이오 사업에서 기회를 선점한다는 계획이다. 아울러 삼성바이오로직스와 공동으로 차세대 바이오 치료제·신약 개발 사업 기회를 발굴할 것으로 보입니다.

암젠이 차세대 T세포 인게이저(engager)와 다중항체(multispecific antibody)로 항암제 포트폴리오를 강화하기 위해 테니오바이오(Teneobio)를 9억달러(약 1조300억원)에 인수한다고 27일(현지시각 기준) 밝혔습니다. 계약금 9억달러 외에 향후 테니오바이오의 주주들에게 지급하는 추가 마일스톤까지 합산하면 총 계약규모는 25억달러(약 2조8000억원) 규모입니다.

암젠은 지난 3월 FGFR2b 항체를 보유한 파이브프라임테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics)를 78% 프리미엄을 얹은 19억달러(약 2조1800억원)에 인수한 바 있습니다. 향후 암젠은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료제로 승인을 받은 KRAS 억제제 '소토라십'을 시작으로 항암제 파이프라인을 강화해 나갈 것으로 보입니다.

제약사들이 최근 정부가 지시한 불순물 점검 자료를 속속 제출하고 있습니다. 최근 사르탄류 고혈압치료제와 바레니클린의 불순물 위험이 불거지면서 사실상 보유 중인 의약품의 불순물 전수조사에 착수했습니다. 원료와 완제의약품의 계통조사 제출도 마무리했습니다. 추후 내려질 수 있는 정부의 후속조치에 촉각을 기울이는 상황입니다.

식약처는 제약사들에게 제조·수입하는 3개 사르탄류 원료와 완제의약품에 대해 시중 유통 가능한 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 불순물 시험검사 후 결과를 8월31일까지 제출할 것을 주문했습니다. 식약처는 바레니클린에 대해서도 모든 제조번호를 대상으로 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 8월말까지 내라고 지시했습니다. 일부 업체들은 불순물 시험 검사가 도출 되는대로 식약처에 검사 결과를 제출한 것으로 전해졌습니다.

업계가 약가 제도에서 중요한 예상청구액(예청액)A7 조정평균와 관련한 논의를 위해 간담회를 가졌습니다.

의약품 예상청구액 설정 기간을 놓고 제약업계와 공단이 현격한 입장차를 좁히지 못한 채 한 차례 더 회의를 열기로 했습니다. 국민건강보험공단과 한국제약바이오협회, 글로벌의약품산업협회, 한국바이오의약품협회로 구성된 예상청구협의체는 27일 회의에서 서로 간의 입장차만 확인했습니다.

제약업계 3개 협회는 일제히 예상청구액을 설정할 때 3차년도 재정영향을 고려해야 한다는 의견을 전달했었죠. 반면 공단 측은 초기 간담회에서 1차년도에도 예상청구목표와 실제 청구간 간극(gap)이 큰데, 3차년도는 더 클 것이라며 정확도를 높이자는 입장이었습니다.

27일 열린 회의에서도 공단은 현행 1차년도 예상청구액 설정 기간을 유지한다는 입장을 고수한 것으로 알려졌습니다. 반면 3개 협회는 특정 연도를 고수하는 것에서 한발 물러서 협상 영역으로 가져가자는 입장을 밝힌 것으로 전해집니다.

지난달 28일 KRPIA와 심평원 신약등재부는 A7 조정 최저가 관련 논의하는 자리를 또 한번 가졌습니다. 앞서 심평원은 지난달 29일 열린 간담회에서 외국의 표시가격을 신뢰할 수 없다는 원론적인 입장을 고수했습니다. A7 표시가격의 불확실성과 경제성평가 품목과 경제성평가면제 품목의 가격 차이를 고려한 것이라는 설명입니다.

다만 심평원은 A7 조정 최저가의 80%를 적용하는 것은 확정 수치가 아니며, 품목별 상황 및 참고수치를 고려해 유동적으로 평가할 수 있다는 입장입니다. A7국가에서 위험분담제(RSA)나 도입관리계약(MEA)을 적용하는 것이 확인되지 않은 경우 표시가-실제가 동일가격 및 환급 미설정 등 기존방식으로 평가 가능하다는 것입니다.

앞서 심평원의 이러한 입장에 대해 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 기존 심평원의 입장에서 일부 진전이 있다고 평가한 바 있습니다. 다만 KRPIA는 심평원은 비용효과적인 가격평가에 집중하고, 나머지는 협상의 영역에서 다루는 것이 적절하다는 입장을 전달한 것으로 알려집니다.

하지만 업계에서는 여전히 지난달 논의에 대해서 우려를 갖고 있는 것으로 보입니다. 업계는 A7 조정 최저가의 80%를 기준으로 삼아 평가를 하면, 각 회사의 협상력에 따라 약가 산정이 달라질 수 있다는 입장입니다. 이에 협회는 이번 협의체 미팅에서 특정 수치를 정하는 것이 아니라, A7 조정 최저가에서 평가가 이뤄져야 한다는 입장을 표명한 것으로 알려집니다.

관련기사; 의약품 예상청구액 설정기간 이견 못 좁혀

관련기사; 심평원 또 만난 업계 "A7 조정최저가부터 논의합시다"

콜린알포세레이트 제제 환수 재협상이 또 한번 연장됐습니다. 대웅바이오와 종근당은 27일까지 협상에서도 합의하지 못했습니다. 이번 협상에서 20~30여곳의 제약사가 구두합의를 한 것으로 알려지며, 이들은 환수율 20%를 놓고 연도별 차등 환수, 사전약가인하 등 다양한 방안을 검토해 각사에 유리한 방향으로 구두합의한 것으로 파악됩니다.

또한 환수기간을 임상계획서 제출일이 아닌 임상시험 승인일부터 삭제일까지로 변경하는 것에 합의했습니다. 하지만 콜린 제제 매출 비중이 큰 대웅바이오와 종근당은 이번 협상에서도 합의에 도달하지 못했습니다. 대웅 측은 15%를 고수하고 있으며 사용량-약가연동 협상까지 앞둔 종근당도 합의 움직임이 없다는 후문입니다.

관련기사; 콜린 환수협상 또 연장...이익개선용 수탁사 변경 조짐도

포도엽추출물과 은행엽엑스 경구제가 급여적정성 재평가 대상에서 제외된 가운데, 남은 아보카도-소야 등 4개 성분에 대한 급여 재평가가 진행됩니다. 건강보험심사평가원은 타나민 등 은행엽엑스 경구제 제품과 안탁스캡슐 등 포도엽추출문 성분 제품을 가진 제약사들에 약제 급여적정성 재평가 결과를 통보했습니다. 평가대상 선정기준과 상이해 급여 재평가 대상에서 제외한다는 내용입니다.

선정기준은 △성분 기준 연간 청구액의 0.1% 이상(약 200억원), △A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등) 중 1개국 이하 급여 △정책적·사회적 요구 등입니다. 또한 심평원은 이견이 있을 경우 통보받은 날부터 30일 이내 재평가를 신청할 수 있으며, 신청 시 사유와 증빙서류 등을 제출하라고 덧붙였습니다.

이에 은행엽 경구제 78품목(청구액 308억원), 포도엽추출물 22품목(52억원)을 제외한 나머지 성분에 대한 급여 재평가가 진행될 것으로 보입니다. 재평가 대상을 보면 아보카드-소야의 경우 종근당의 이모튼캡슐이 유일한 품목이며, 청구액은 390억원에 이릅니다. 또다른 재평가 대상 품목인 빌베리건조엑스 성분 약은 국제약품의 타겐에프 등 24품목(청구액 220억원)이 있으며 실리마린은 부광약품 레가론 등 28개 품목이 236억원을 청구하고 있습니다.

이들은 사후평가소위원회를 거쳐 이르면 내달 약제급여평가위원회에 상정될 것으로 예상됩니다. 약평위에서의 급여적정성 재평가 결과가 나오면 심평원은 이를 제약사에 통보한 후 30일 이의신청을 받습니다. 이의신청 기회는 1번으로, 재검토 후 다시 약평위에 상정되고 결과가 통보됩니다.

관련기사; 은행·포도엽 급여재평가 제외... 4개성분은 진행

 

주간 브리핑 미니 뉴스

화이자가 개발한 ALK양성 비소세포페암 치료제 '로비큐아정(로라티닙)'이 국내 허가를 받았습니다. 식약처는 29일 한국화이자제약의 '로비큐아정' 25mg, 100mg 2품목을 허가했습니다. 이 치료제는 화이자가 판매중인 '잴코리(크리조티닙)'의 후속약물로, 뇌전이에서 우수한 효과가 있어 향후 알레센자(알렉티닙), 알룬브릭(브리카티닙)과 시장에서 치열한 경쟁을 벌일 것으로 보입니다.

지노믹트리 티움바이오가 국내 대기업과 손잡고 사업 확장에 나섭니다.

지노믹트리는 오리온홀딩스를 대상으로 약 50억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 28일 공시했습니다. 이번 유상증자를 통해 1주당 14650원의 신주 341297주가 발행될 예정이며, 오리온홀딩스의 지분율은 1.62%가 됩니다. 이를 통해 지노믹트리는 오리온과 함께 중국 시장 진출에 나섭니다.

티움바이오가 SK플라즈마와 전략적 파트너쉽 및 300억원의 투자계약을 체결했다고 28일 발표했습니다. 이번 투자에는 SK플라즈마의 최대주주 SK디스커버리 및 한국투자파트너스가 공동투자자로 참여하며, 전체 투자금액은 총 1100억원이다. 티움바이오는 유일한 전략적투자자로서 SK플라즈마의 NRDO 신사업을 위한 신약 파이프라인의 공급 및 바이오의약품 공정개발서비스 제공 등을 수행할 계획입니다.

이노엔(inno.N)이 지난 7월 29일과 30일 이틀간 일반 공모 청약을 진행한 결과, 경쟁률 388.90대 1을 기록했다고 밝혔습니다. 일반 청약증거금은 약 29조 171억원으로 집계됐습니다. inno.N은 차기 성장 동력인 세포유전자치료제 사업을 통해 성장성과 안전성을 고루 겸비한 탄탄한 실적 기반을 구축할 예정입니다.

현재 파이프라인으로는 CD19, BCMA타겟의 CAR-T와 글로벌 바이오기업으로부터 도입한 NK세포치료제를 보유중입니다. 추후 고형암 CAR-T, NK 등의 파이프라인 확대도 계획 중입니다. inno.N의 상장 후 시가 총액 규모는 1조 7054억원이며, 이달 9일 코스닥 시장에 상장될 예정입니다.

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