김강립 식품의약품안전처장이 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'을 생산하는 셀트리온을 8일 방문해 제조공정과 품질관리를 당부했다.

특히 도입 예정인 코로나19 백신의 접종이 차질없이 진행되고, 치료제를 적기에 공급할 수 있도록 '안전'을 최우선으로 허가심사와 국가출하승인에 식약처 역량을 집중하겠다는 방침이다.

식약처는 셀트리온이 허가 신청한 '렉키로나주960mg'에 대해 임상 3상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 지난 5일 허가했다.

김 처장의 이번 방문은 국내 개발 코로나19 치료제로는 최초로 허가받은 셀트리온의 생산현장을 점검하고 품질관리를 당부하기 위해서다.

김 처장은 이날 셀트리온의 생산계획과 임상진행 현황을 들으며 "전 세계가 코로나19 극복을 위한 백신과 치료제의 개발·공급에 매진하고 있는 상황에서, 미국에 이어 우리나라에서 항체치료제가 나왔다는 것은 환자접근과 의료진의 선택권 측면에서 의미가 있다"고 했다.

그러면서 "향후 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것"이라고 했다.

김 처장은 셀트리온 제2공장 생산 현장에서 "렉키로나주는 유전자 조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품으로 제조 공정과 시설 등에 대한 엄격한 관리가 중요하다"며 "우수한 품질의 의약품이 생산될 수 있도록 노력해달라"고 당부했다.

현장 방문 일정을 마치며 김 처장은 "셀트리온의 코로나19 항체치료제가 곧 실시될 백신 접종과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 회복해 가는데 기여할 것"이라고 했다.