원료의약품의 품질관리 강화를 위해 등록 의무화 대상이 '의약품동등성 확보대상 의약품'에 대해 이미 허가받은 품목까지 단계적으로 확대된다.

식약처는 라니티딘 등 불순물 검출 및 이로 인한 환자, 산업 등 전반에 미친 막대한 손실을 계기로 보다 촘촘한 원료의약품 관리체계 요구되고 있다며  원료의약품 등록제도 개선을 추진하고 있다고 밝혔다.

원료의약품 등록제도(DMP, Drug Master File)는 의약품의 품질을 보다 철저하기 관리하기 위해 완제의약품을 제조할때 등록된 주성분을 사용하도록 의무화하도록 한 것으로는 우리나라는 2002년 7월에 도입했다.

식약처는 원료의약품 등록제도 시행이후 2017년 12월 이전까지 총 440개 성분(신약 231, 지정 206, 인태반 3)을 지정했고, 12월 이전에는 개별성분이 아닌 '의약품동등성 확보대상 의약품' 및 '주사제'의 원료의약품 1000개 성분을 등록대상으로 확대했다.

또 식약처는 2020년 8월까지 기허가 항생물질 주사제 원료의약품 등록하도록 소급적용한 바 있다.

특히 식약처는 촘촘한 원료의약품 관리를 위해 의약품동등성 확보 대상 의약품’에 대하여 이미 허가받은 품목까지 단계적 소급 적용할 방침이다. 상용의약품은 2021년 말까지, 고가의약품은 2022년 말까지, 기타는 2023년 6월말까지 소급적용하겠다는 것이다.

식약처는 완제의약품 제조시 DMF 공고된 제조원의 원료의약품만 사용 가능해 의약품의 품질 수준 강화가 기대된다고 밝혔다.