식품의약품안전처가 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 성분을 원료로 쓴 위장약 등 269개 의약품에 대한 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. (사진=식약처 제공)
[소비자경제신문 최빛나 기자] 식품의약품안전처는 26일 국내에서 유통되는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료인 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품에서 발암 추정물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)’이 기준치 이상으로 검출됐다고 발표했다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질이다. 이에 따라 식약처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 위장약 잔탁(사진) 등 국내 유통 완제의약품 전체 269개 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매 중지와 회수를 시행하고, 처방을 제한하도록 조치했다.
식약처 조사 결과, 국내 허가된 품목은 269개이나 원료를 수입해 제조하는 곳은 총 7곳으로 나타났다. 식약처는 이 7개 제조소에서 만드는 제품을 수거해 조사를 실시했다. 그 결과 국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품 7종 모두 NDMA가 잠정관리기준 0.16ppm을 초과했다.
현재 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정된다.
식약처는 관련 전문가들과 함께 라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다. 특히 식약처의 전문가 자문 결과에 따르면 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않은 것으로 나타났다.
국내에서 해당 의약품을 복용 중인 환자는 이달 25일 기준 144만3064명이다. 26일 오전 1시를 기점으로 의료기관과 약국 등에서는 해당 의약품을 처방·조제하지 않는다. 이 약을 복용해 온 환자들은 병원을 방문해 위궤양 치료제 추가 복용 필요성 등을 상담해야 한다.
식약처는 "신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정"이라며 "해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠다"고 밝혔다.
한편 현재 미국에서는 유통된 잔탁 등에서 NDMA가 검출됐으나 검출량이 소량이어서 회수 등 조치는 이뤄지진 않고 있다.
최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 라니티딘에서 NDMA가 검출됐다고 밝힌 직후 식약처는 조사에 들어갔고, 지난 16일 1차 조사 결과 "국내 판매 중인 잔탁 3개 품목(알약 75㎎·150㎎, 주사제 2mL)과 잔탁 제조에 사용된 라니티딘에서 NDMA가 검출되지 않았다"고 밝혔지만 이번에 이와 다른 결과가 나온 것이다. 앞서 25일 대한약사회는 라니티딘 성분 일반의약품 판매를 일시 중단할 것을 권고했다.
